Sommaire de décision réglementaire portant sur Duaklir Genuair

Les études cliniques soumises démontrent que le traitement par Duaklir Genuair réussit à réduire les deux affections au moyen du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et 1 heure après ladministration de la dose VEMS chez les patients atteints de BPCO modérée à grave.

Les réactions indésirables communément associées au traitement par Duakli sont généralement modérées et sont semblables à celles associées aux produits de cette catégorie [cest-à-dire les AMLA et BALA et leurs associations]. Les données sur linnocuité suggèrent que le traitement par association à doses fixes ne pose pas un risque plus élevé de dommage ou nentraîne pas de résultats défavorables imprévus, comparativement aux produits de monothérapie qui contiennent du bromure daclidinium ou du fumarate de formotérol, ou comparativement à dautres produits qui associent AMLA et BALA.

Une incertitude associée au Duaklir Genuair est que lingrédient actif (bromure daclidinium) est sur le marché depuis moins de 2 ans. En conséquence, lexpérience post-commercialisation avec cet ingrédient est limitée. Cependant, linformation limitée disponible après la commercialisation ne permet de cerner aucun domaine de préoccupations.

Bien que des évaluations spécifiques des populations atteintes dinsuffisance hépatique ou rénale naient pas été menées avec Duaklir Genuair, les données probantes pharmacocinétiques disponibles pour Duaklir Genuair et létiquetage actuel (canadien et/ou international) des produits de monothérapie avec du bromate daclidinium et du fumarate de formotérol ne suggèrent pas le besoin des mise en gardes précises pour ces sous-populations. En conséquence, aucun ajustement de la dose nest recommandé pour ces patients.

Les patients étaient exclus des études cliniques sils avaient fait un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, de langine instable, sils avaient reçu un diagnostic darythmie au cours des 3 derniers mois, ou sils avaient été hospitalisés au cours des 12 derniers mois en raison dune insuffisance cardiaque fonctionnelle de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, étant donné que ces affections peuvent être touchées par le mécanisme daction de lanticholinergique et du Bêta-2 agoniste. La monographie du produit indique que Duaklir Genuair doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Il sagit par conséquent dune question liée à létiquetage par catégorie qui sapplique aussi à dautres associations AMLA/BALA.

Une interaction médicamenteuse possible entre les deux ingrédients actifs, lorsquils sont administrés en doses fixes, nest pas particulièrement préoccupante étant donné les propriétés pharmacocinétiques du produit mélangé. En ce sens, bien que linteraction médicamenteuse des ingrédients actifs combinés nait fait lobjet daucune étude formelle, la possibilité dinteractions médicamenteuses entre les deux ingrédients actifs est principalement fondée sur les connaissances des propriétés pharmacocinétiques de chaque ingrédient actif, qui sont précisées dans létiquette de Duaklir Genuair.

À la lumière des données probantes à lappui de linnocuité et de lefficacité de Duaklir Genuair fournies dans cette présentation, conjointement aux antécédents dutilisation (au Canada et dans le reste du monde) des deux ingrédients actifs prescrits séparément pour la gestion du traitement des BPOC, nous estimons que Duaklir Genuair présente un profil des avantages par rapport aux risques favorable.