Sommaire de décision réglementaire portant sur Omnitrope
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
LOmnitrope (somatropin) a été autorisé comme Produit biologique ultérieur (PBU), le 20 avril 2009. Cette Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposée afin de proposer une mise à jour à la monographie de produit (MP) pour y inclure lutilisation dans trois indications supplémentaires - Petits par rapport à son âge gestationnel (PAG), Petites tailles idiopathiques (PTI) et Syndrome de Turner (ST), conforme aux indications supplémentaires ajoutées au produit de référence Génotropin PM, daté du 7 février 2013. La proposition de la SPDN est fondée sur une extrapolation de la plateforme dindication. Au moment du dépôt initial de la Présentation de drogue nouvelle (PDN) pour lOmnitrope, le Genotropin ne comportait par les indications PAG, PTI et ST au Canada; toutefois, ces indications ont été retenues par Génotropin UE, qui était considéré comme le produit de référence canadien.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
En général, en fonction de la PDN et de lAvis de conformité (AC) initial du PBU, il existe suffisamment de preuves que lOmnitrope se lie au récepteur de lHC, possède les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques que le Genotropin, et entraîne des résultats cliniques pédiatriques efficaces chez les patients atteints de déficience hormonale de croissance, fondé sur les données cliniques propres à lOmnitrope, fournies auparavant. De plus, les changements de formulation après la commercialisation de lOmnitrope ne sont pas considérés comme ayant un effet important sur la similarité originale attestée. Par conséquent, une justification scientifique satisfaisante qui permet les trois indications proposées, fondée sur les plateformes dextrapolation des indications, est considérée comme démontrée.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.