Sommaire de décision réglementaire portant sur OPDIVO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de nouveau médicament est classée sous traitement prioritaire pour lutilisation dOpdivo (nivolumab) dans le traitement dun mélanome non résécable ou métastatique BRAF V600 de type sauvage chez les patients nayant jamais été traités.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lexpression des protéines PD-L1 et PD-L2 par les tumeurs, tels que le mélanome, ou dans dautres cellules du microenvironnement tumoral, permet aux tumeurs déchapper à la destruction à médiation immunitaire. Linhibiteur programmed death-1 (PD-1), ou mort cellulaire programmée, a lieu à des niveaux élevés dans les tumeurs qui sont envahies de lymphocytes qui agissent dans les mélanomes et autres tumeurs. La liaison des ligands PD-1 et des PD-L1 et PD-L2 au récepteur PD-1 des cellules T inhibe la prolifération de cellules T et la production des cytokines. Le nivolumab est un anticorps entièrement humanisé (HuMAb) monoclonale du type G4 (IgG4), qui lie le récepteur PD-1 et qui bloque son interaction avec les protéines PD-L1 et PD-L2, provoquant ainsi linhibition à médiation par voie de la protéine PD-1 de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire anti-tumeur.
Les essais pivots effectués pour appuyer lindication proposée démontrent une augmentation significative sur les plans cliniques et statistiques de la survie globale (SG) des patients traités à lOpdivo, comparativement à ceux traités au dacarbazine avec un rapport de risque (RR) de 0,42 [99,79 % IC : 0,25-0,73; p < 0,0001]. La durée médiane de la survie (SG) était de 10,84 mois chez le groupe traité au dacarbazine et na pas été atteinte par le groupe traité à lOpdivo. Des améliorations statistiquement significatives ont aussi été observées dans les paramètres secondaires pertinents de la survie exempte de progression et du taux de réponse global dans le groupe traité à lOpdivo, comparativement au groupe traité au dacarbazine. Le profil dinnocuité a été jugé acceptable dans le contexte dun traitement dun mélanome métastatique. Moins de décès ont été répertoriés dans le groupe traité au nivolumab (22,8 %) que dans le groupe traité au dacarbazine (46,8 %) et la majorité des décès étaient attribués à la progression de la maladie. Les effets indésirables en raison dun changement immunitaire associés au blocage des anticorps par PD-1, comprenant les endocrinopathies, les colites, les hépatites, les pneumonites, la néphrotoxitcités et une éruption cutanée, sont indiqués dans la monographie du produit avec les directives appropriées concernant linterruption du médicament, linterruption temporaire de dosage et le traitement par corticostéroïdes.
Dans lensemble, lanalyse des risques et des avantages démontre que lutilisation dOpdivo est favorable dans le traitement dun mélanome non résécable ou métastatique BRAF V600 de type sauvage chez les patients nayant jamais été traités.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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OPDIVO | 02446626 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Nivolumab 10 MG / ML |
OPDIVO | 02446634 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Nivolumab 10 MG / ML |