Sommaire de décision réglementaire portant sur STRENSIQ

Lefficacité et linnocuité du STRENSIQ (asfotase alfa) ont été évaluées dans plusieurs essais cliniques. La plupart de ces essais cliniques sont toujours en cours. Les données préliminaires obtenues de ces essais ont montré par laspect des radiographies un effet prometteur du STRENSIQ dans la guérison du rachitisme ainsi quune amélioration de lhistomorphologie osseuse et de la croissance de lhypophosphatasie; maladie considérée comme rare.

STRENSIQ (asfotase alfa) est fourni en solution pour injections par la voie sous-cutanée. Le régime posologique recommandé du STRENSIQ est de 2 mg/kg de poids corporel administré de manière sous-cutanée trois fois par semaine, ou un régime posologique de 1 mg/kg de poids corporel administré six fois par semaine.

Le profil dinnocuité du STRENSIQ (asfotase alfa) sest révélé acceptable pour le STRENSIQ qui est destiné à être utilisé comme enzyme substitutif pour cette maladie rare. Par conséquent, les avantages et les risques du STRENSIQ (asfotase alfa) sont considérés dans lensemble et à ce jour comme acceptables pour lindication proposée. Santé Canada a exigé des mesures de suivi supplémentaire pour vérifier les avantages cliniques. Par conséquent, un Avis de conformité avec conditions (AC-C) est émis pour le STRENSIQ pour ladite indication ci-dessus, en attendant que des renseignements supplémentaires deviennent disponibles. Santé Canada a aussi exigé un Plan de gestion des risques afin de sassurer que les effets prometteurs du STRENSIQ demeurent à plus long terme avantageux par rapport aux risques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.