Sommaire de décision réglementaire portant sur FORXIGA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été soumis pour proposer l’utilisation de la dapagliflozine (l’ingrédient médicinal de Forxiga) en association avec un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (seul ou en association avec la metformine) lorsque le traitement existant, combiné au régime alimentaire et à l’exercice, n’offre pas une maîtrise adéquate de la glycémie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données sur l’innocuité et l’efficacité provenant d’une seule étude pivot de phase III (D1690C00010) ont été soumises pour soutenir l’indication proposée. Le paramètre primaire d’efficacité était la réduction ajustée selon le placebo de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le début de l’ étude et la 24e semaine de traitement; la persistance de l’efficacité a également été évaluée à la 48e semaine.
Lorsqu’elle était ajoutée au traitement par la sitagliptine avec ou sans metformine, la dapagliflozine à 10 mg par jour a amélioré la maîtrise de la glycémie, la réduction ajustée selon le placebo du taux moyen d’HbA1c étant de 0,48 % après 24 semaines de traitement dans le groupe général, de 0,56 % dans le groupe recevant la dapagliflozine et la sitagliptine et de 0,40 % dans le groupe recevant la dapagliflozine, la sitagliptine et la metformine.
L’amélioration de la maîtrise de la glycémie est étayée par deux paramètres secondaires, à savoir la réduction moyenne de la glycémie plasmatique à jeun et le taux moyen d’HbA1c chez les patients ayant un taux d’HbA1c de ≥ 8 %. au départ. Les réductions du taux d’HbA1c observées après 24 semaines sont restées acceptables à la 48e semaine.
Puisque seule cette étude a été menée avec la sitagliptine, il existait des incertitudes quant à l’efficacité et l’innocuité de la dapagliflozine comme traitement d’appoint à tous les inhibiteurs du DPP-4, qui était l’utilisation proposée par le commanditaire. Puisqu’il n’a pas été démontré que les agents de cette classe sont identiques, l’indication ajoutée a été modifiée et limitée au traitement d’appoint en association avec la sitagliptine, avec ou sans metformine.
La dapagliflozine en traitement d’appoint à la sitagliptine, seule ou en association avec la metformine, était bien tolérée, et aucun nouveau problème d’innocuité n’a été observé. On a signalé une incidence plus élevée d’hypovolémie, d’infections génitales, d’infections des voies urinaires et d’insuffisance rénale, mais de telles incidences sont attendues compte tenu du profil d’innocuité connu de la dapagliflozine. Les risques sont atténués grâce à un étiquetage adéquat et au plan de gestion des risques existant.
Les bienfaits de l’indication étudiée l’emportent sur les risques potentiels.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.