Sommaire de décision réglementaire portant sur IDELVION
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) a été soumise afin dobtenir lautorisation de mise en marché pour utiliser Idelvion (rIX-FP) dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients de tous âges atteints dun déficit congénital sévère en facteur IX.
Indications proposées et recommandées :
- Prophylaxie de routine afin de prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques.
- Contrôle et prévention des épisodes hémorragiques.
- Contrôle et prévention des hémorragies péri-opératoires.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lavantage attribué au rIX-FP comparativement à dautres produits FIX est le potentiel dune qualité de vie grandement améliorée en raison de la réduction de la fréquence de dosage et la réduction possible du nombre total de doses annuelles requises pour un effet égal. Pour les patients en pédiatrie surtout, ces deux facteurs sont dune importance considérable.
Cet avantage nest accompagné daucun inconvénient connu quant aux effets secondaires ou à la facilité dusage du produit. À cet égard, il semble que ce produit ne soit pas différent des autres produits et peut même constituer une amélioration en réduisant les risques thrombotiques. À lheure actuelle, les questions résiduelles essentielles sont traitées dans le PGR.
Lengagement après la mise en marché, de terminer les deux études de phase III en cours et de rédiger un rapport sur les résultats, doit être respecté.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| IDELVION | 02451352 | CSL BEHRING CANADA INC | Facteur IX de coagulation (Recombiné), Protéine de fusion albumine (rIX-FP) 1000 Unité / Fiole |
| IDELVION | 02451360 | CSL BEHRING CANADA INC | Facteur IX de coagulation (Recombiné), Protéine de fusion albumine (rIX-FP) 2000 Unité / Fiole |
| IDELVION | 02451336 | CSL BEHRING CANADA INC | Facteur IX de coagulation (Recombiné), Protéine de fusion albumine (rIX-FP) 250 Unité / Fiole |
| IDELVION | 02451344 | CSL BEHRING CANADA INC | Facteur IX de coagulation (Recombiné), Protéine de fusion albumine (rIX-FP) 500 Unité / Fiole |