Sommaire de décision réglementaire portant sur OPDIVO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle porte sur lexamen des données présentées sur lefficacité et linnocuité cliniques de ladministration dOpdivo (nivolumab) pour le traitement dun hypernéphrome à un stade avancé ou métastatique chez des sujets qui ont déjà suivi une thérapie antiangiogénèse
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Opdivo est un anticorps monoclonal entièrement humain de la sous-classe dimmunoglobulines G4 (IgG4) qui constitue un inhibiteur hautement spécifique du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1/mort cellulaire programmée 1), et qui bloque linteraction du récepteur PD-1 avec ces ligands PD-L1 et PD-L2. Opdivo est déjà autorisé au Canada pour le traitement des mélanomes BRAF V600 de type sauvage.
Lautorisation de mise en marché sappuyait sur létude pivot, CA20902, laquelle a cessé de recruter des sujets au moment de lanalyse intermédiaire prédéterminée pour lefficacité du médicament puisque le comité chargé de la surveillance de linnocuité du médicament a décidé dinterrompre le recrutement de sujets dans le cadre de létude. Létude a démontré une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la survie globale (survie médiane de 25 mois dans le cas du nivolumab par comparaison avec 19,5 mois chez un groupe de sujets auxquels on a administré de lévérolimus). Par ailleurs, la différence était statistiquement et cliniquement significative quant au taux de réponse objective globale (rapport de cotes de 5,98).
Aucun décès lié au médicament na été signalé au cours de lessai pivot et de lessai clinique de soutien. Aucun événement indésirable non prévu ou lié à la drogue nouvelle na été signalé au cours de lun ou de lautre essai. De surcroît, au cours de lessai pivot, les données sur linnocuité ont démontré que le profil dinnocuité du nivolumab est favorable, comparativement à celui de lévérolimus, une thérapie conforme à la norme des soins à administrer chez des patients atteints dun hypernéphrome à un stade avancé, qui ont déjà reçu une thérapie systémique. Les événements indésirables liés au système immunitaire (troubles endocriniens, diarrhées et colites, hépatites, néphropathies, éruptions cutanées) et les réactions dhypersensibilité et à la suite de linjection par voie intraveineuse, qui se sont produites chez des personnes à qui lon a administré du nivolumab, étaient rares et ont été résolues par une prise en charge appropriée. Une immunogénicité du nivolumab a été signalée, mais ne semblait pas significativement importante sur le plan clinique compte tenu du nombre restreint de cas dévénements indésirables connexes qui ont été signalés, y compris les cas dhypersensibilité.
Compte tenu de linformation présentée aux fins de lexamen, le ratio bénéfices-risques de ladministration dOpdivo dans le cadre du traitement de personnes atteintes dun hypernéphrome à un stade avancé et qui ont déjà reçu une thérapie systémique, a été considéré favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
OPDIVO | 02446626 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Nivolumab 10 MG / ML |
OPDIVO | 02446634 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Nivolumab 10 MG / ML |