Sommaire de décision réglementaire portant sur PRALUENT

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

alirocumab

Classe thérapeutique :

Proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) inhibitor

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

183116
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjet de cette PDN est dobtenir lautorisation de mise en marché du médicament Praluent pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les patients atteints dhypercholestérolémie familiale ou chez les patients atteints dune maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lefficacité et linnocuité de Praluent ont été évaluées dans 5 essais cliniques contre placebo de phase 3. Les résultats de ces essais ont démontré que le traitement avec Praluent comme médicament dappoint au régime alimentaire et lexercice ainsi quà la thérapie maximale tolérée aux statines, réduisait les taux de C-LDL chez les patients atteints dhyperlipidémie familiale hétérozygote (HFHe) ou chez les patients atteints dune maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique (MCVAS).

Leffet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire na pas été déterminé.

Praluent est offert en solution dans des seringues préremplies et des auto-injecteurs aux fins dinjection sous-cutanée à des concentrations de 75 mg/mL et 150 mg/mL. La dose recommandée de Praluent est 75 mg une fois toutes les 2 semaines. En cas où la réduction de LDL-C est inadéquate, la dose peut être augmentée jusquà un maximum de 150 mg une fois toutes les 2 semaines.

Praluent ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de réaction dhypersensibilité à Praluent.

Le profil dinnocuité de Praluent est acceptable pour la population cible à traiter. Afin dassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé de mener plusieurs activités après lapprobation ainsi quun Plan de gestion des risques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.