Sommaire de décision réglementaire portant sur VIACORAM

L’efficacité et l’innocuité du Viacoram (perindopril arginine/bésylate d’amlodipine) ont été appuyées par trois études cliniques contrôlées à répartition aléatoire et à double insu chez les patients adultes atteints d’hypertension essentielle légère à modérée.

Le médicament d’association à doses fixes de perindopril arginine 3,5 mg/bésylate d’amlodipine 2,5 mg (Per 3,5/Aml 2,5) a été étudié comme traitement initial chez les patients atteints d’hypertension essentielle légère à modérée sans complications. Le médicament d’association à doses fixes de perindopril arginine 3,5 mg/bésylate d’amlodipine 2,5 mg était plus efficace que le placebo pour réduire la tension artérielle systolique et la tension artérielle diastolique (l’écart de la première valeur au début de l’étude comparativement à la dernière valeur prise était de -7,2/-4,1 mmHg, p<0,001. Le taux de contrôle tensionnel (systolique <140 mmHg et diastolique <90 mmHg) pour le médicament d’association à doses fixes de Per 3,5/Aml 2,5 était supérieur au placebo (43,5 % comparativement à 26,6 %, p<0,001). Le médicament d’association à doses fixes de Per 3,5/Aml 2,5 était aussi supérieur à la monothérapie pour réduire la tension artérielle systolique et diastolique. Les réductions additionnelles de la tension artérielle systolique et diastolique du médicament d’association étaient de -5,0/-3,6 et -5,2/-3,0 mmHg comparativement à la monothérapie (p<0,001 pour toutes les comparaisons).

La dose la plus élevée de médicament d’association à doses fixes, soit perindopril arginine 14 mg/bésylate d’amlodipine 10 mg (Per 14/Aml 10) a été étudiée dans le cadre d’un essai contrôlé actif à répartition aléatoire et à double insu au cours duquel les patients ont reçu le médicament d’association à doses fixes de perindopril arginine 14 mg/bésylate d’amlodipine 10 mg, perindopril erbumine 16 mg (PERe 16) ou amlodipine 10 mg (Aml 10). Le traitement avec le médicament d’association à doses fixes de perindopril arginine 14 mg/bésylate d’amlodipine 10 mg a mené à une importante réduction statistique et clinique de la tension artérielle systolique (-10,1 mmHg contre PERe 16 et -4,0 mmHg contre Aml 10) et de la tension artérielle diastolique (-6,3 mmHg contre PERe 16 et -2,5 mmHg contre Aml 10) (p<0,01 et p<0,001 respectivement). Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle contrôlée était aussi de beaucoup supérieur (51 %) dans le groupe du médicament d’association à doses fixes comparativement aux groupes Aml 10 (37 %, p = 0.001) et PERe 16 (26 %, p<0,001).

Le profil d’innocuité de la dose la plus élevée (Per 14/Aml 10) était comparable à celui des doses plus faibles à l’exception du taux supérieur prévu d’œdème périphérique induit par l’amlodipine et lié à la dose. Toutefois, on a observé un taux moins élevé d’œdème périphérique avec le Per 14/Aml 10 (7,2 %) comparativement à Aml 10 (12,5 %) dans l’étude à court terme.

La tolérance à long terme du médicament d’association à doses fixes était conforme aux profils d’innocuité connus de chaque produit individuel. Dans l’étude à long terme, les effets secondaires les plus fréquents étaient la toux (2,3-2,7 %), l’œdème périphérique (1,1-6,5 %) et la nasopharyngite (1,4-2,9 %) chez les patients des groupes Per 3,5/Aml 2,5, Per 7/Aml 5, et Per 14/Aml 10, respectivement.

Selon les études menées, l’indication du médicament d’association est limitée aux patients adultes (18 à 65 ans) atteints d’hypertension essentielle légère à modérée. Ce médicament n’est pas indiqué pour changer le traitement avec un des médicaments individuels actuellement sur le marché.

Dans l’ensemble, le médicament d’association est plus efficace pour réduire la tension artérielle que ses composantes en monothérapie et il a démontré une diminution de l’incidence de l’œdème périphérique, l’effet secondaire le plus fréquent lié à l’utilisation d’amlodipine.