Sommaire de décision réglementaire portant sur DYSPORT
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Dysport est déjà indiqué pour le traitement temporaire des sillons intersourciliers modérés à sévères chez les patients adultes. La présente demande vise lajout dune nouvelle indication : pour le traitement systémique de la spasticité focale affectant les membres supérieurs chez les patients adultes; une nouvelle forme posologique (500 unités par fiole) est également ajoutée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude pivot présentée a démontré que Dysport (aux doses de 500 et de 1 000 unités) était statistiquement plus efficace que le produit placebo pour réduire la spasticité des bras quatre semaines après le traitement. Les résultats dautres études (cest-à-dire, les essais de détermination de la posologie et les études à doses répétées) ont fourni des preuves à lappui du traitement. Les effets produits ont perduré pendant plusieurs mois et les injections doivent donc être répétées périodiquement.
En conclusion, Dysport a démontré un soulagement temporaire pour la spasticité focale affectant les membres supérieurs, une affection pour laquelle le traitement disponible montre une efficacité limitée et présente dimportants effets secondaires potentiels. Dysport était généralement bien toléré, et toutes les préoccupations de sécurité sont adéquatement mentionnées dans la monographie du produit.
Dans lensemble, les avantages de Dysport surpassent les risques du traitement chez les patients atteints de spasticité focale affectant les membres supérieurs.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| DYSPORT THERAPEUTIC | 02456117 | IPSEN BIOPHARMACEUTICALS CANADA INC | AbobotulinumtoxineA 500 Unité / Fiole |
| DYSPORT AESTHETIC | 02387735 | IPSEN BIOPHARMACEUTICALS CANADA INC | AbobotulinumtoxineA 300 Unité / Fiole |