Sommaire de décision réglementaire portant sur NINLARO

Les avantages cliniques de Ninlaro, en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone, ont été démontrés principalement daprès les résultats de létude C16010, une étude de phase III randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique effectuée chez des patients atteints dun myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Dans létude C16010, le schéma avec Ninlaro a produit une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), le paramètre primaire. Une seconde analyse de la SSP (non inférentielle) comprenant des données plus complètes a maintenu leffet positif du traitement, même si leffet était denvergure moins importante. Lenvergure estimée de lavantage sur la SSP (différences entre les médianes de 4 à 6 mois) a été jugée cliniquement significative. Parmi les quatre analyses prévues sur la survie globale (SG), deux ont été réalisées à ce jour. Lors de la deuxième analyse, avec 35 % du nombre requis de décès pour lanalyse finale, aucun avantage sur la SG na été démontré. Lamélioration de la SSP est appuyée par des améliorations du taux de réponse global, de la durée de la réponse et du délai avant la réponse. Lajout de Ninlaro au lénalidomide et à la dexaméthasone na pas semblé avoir deffet néfaste sur la qualité de vie.

On a constaté une amélioration de la SSP dans plusieurs sous-groupes de populations, y compris ceux définis par des facteurs de stratification (nombre de lignes de traitement antérieures, stade du myélome selon le système international de stadification, traitement antérieur avec un inhibiteur du protéasome), la cytogénétique et létat réfractaire au thalidomide. Bien que les résultats appuient la présence dun avantage pour la population globale de létude, ces données semblent également indiquer que le bienfait pourrait être moins important chez certains sous-groupes ayant un meilleur pronostic par rapport aux sous-groupes ayant un mauvais pronostic.

Les données sur linnocuité provenant de létude C16010 ont indiqué que lajout de Ninlaro au lénalidomide et à la dexaméthasone na pas fait beaucoup augmenter la toxicité du schéma de base. Les événements indésirables survenus durant le traitement correspondent aux profils dinnocuité de chaque agent de lassociation thérapeutique; ils ont été tolérables et cliniquement gérables au moyen dune surveillance, dinterventions médicales classiques et de modifications posologiques. Les réactions indésirables aux médicaments les plus courantes (≥ 20 %) avec Ninlaro ont été la diarrhée, les vomissements, les nausées et la constipation, la thrombocytopénie, la neuropathie périphérique, loedème périphérique et les douleurs dorsales. Les événements indésirables très courants étant survenus plus fréquemment dans groupe de traitement par Ninlaro ont été notamment la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures, la bronchite, la neutropénie, lanémie, une diminution de lappétit, lhypokaliémie, les étourdissements, les maux de tête, les éruptions cutanées, le prurit, les douleurs aux extrémités, larthralgie et la fatigue. Les autres événements indésirables courants sétant produits plus fréquemment dans le groupe de traitement avec Ninlaro étaient notamment linfection par le zona, les manifestations dinsuffisance hépatique, la vision trouble, la sécheresse oculaire et la conjonctivite.

À la lumière des données examinées, on juge que lévaluation des avantages et des risques de Ninlaro est positive lorsquil est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.