Sommaire de décision réglementaire portant sur GENTAMICIN INJECTION USP
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir lautorisation de mise en marché pour Gentamicin Injection USP, fabriqué par Teligent OÜ (anciennement Alveda Pharmaceuticals Inc.).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada estime que les avantages de Gentamicin Injection USP dépassent les risques connus associés à son utilisation pour le traitement des infections dues aux bactéries sensibles testées en laboratoire.
Le profil defficacité et dinnocuité cliniques de Gentamicin Injection USP est étayé dans cette présentation par des études de la littérature. Les indications proposées et les souches de bactéries citées comme étant sensibles sont identiques à celles approuvées pour lautre produit actuellement commercialisé au Canada, Gentamicin Injection USP, qui est fabriqué par Sandoz Canada Inc. Lutilisation de la gentamicine est indiquée pour le traitement des infections sévères (bactériémie, infections des voies respiratoires, infections urinaires, plaies infectées [chirurgicales et traumatiques]) et infections des os et tissus mous) causées par des souches dont la sensibilité est confirmée en laboratoire des bactéries suivantes : Pseudomonas aeruginosa; espèce Proteus (indole négatif et positif); Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter aerogenes; Serratia marcescens; et espèce Staphylococcus (souches sensibles à la méthicilline uniquement). Les recommandations posologiques dépendent de la population cible (y compris les patients pédiatriques et ceux atteints dinsuffisance rénale) et de la voie dadministration (injection intramusculaire ou intraveineuse).
La monographie de produit approuvée de Gentamicin Injection USP contient des renseignements mis à jour en ce qui concerne les sections Mises en garde et précautions (considérations immunologiques, neurologiques et périopératoires, populations pédiatrique et gériatrique), Effets indésirables, Interactions médicamenteuses (interactions médicamenteuses sévères, interactions entre médicaments et interactions entre médicament et vaccins) et Posologie et administration (posologie pédiatrique).
Compte tenu du profil dinnocuité bien établi de la gentamicine et des avantages prévus associés à son utilisation, on juge que le profil global des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes de la gentamicine pour injection est positif dans les conditions dutilisation décrites dans la monographie de produit.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| GENTAMICIN INJECTION USP | 02457008 | HIKMA CANADA LIMITED | Gentamicine (Sulfate de gentamicine) 40 MG / ML |