Sommaire de décision réglementaire portant sur RUPATADINE
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation avait pour objet dobtenir une indication pour la rupatadine en comprimés de 10 mg ainsi que sous forme de solution orale (1 milligramme/par millilitre [mg/mL]) pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS), de la rhinite allergique apériodique (RAA) et de lurticaire chronique spontanée (UCS).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité dune dose unique de 10 mg de rupatadine, administrée sous forme de comprimé pour le traitement de la RAS et de la RAA, a été évaluée au cours de deux essais cliniques randomisés, menés à double insu, avec groupes parallèles et contrôlés contre placebo et contre témoin actif, dune durée de quatre semaines pour les patients atteints de la RAS, et dune durée de 12 semaines pour les patients atteints de la RAA, dans les deux cas menés chez des sujets adultes et adolescents (12 ans et plus). Le paramètre primaire defficacité était le score de lensemble des symptômes, score qui englobait le score total des symptômes nasaux et le score total des symptômes non nasaux. Dautres paramètres, dont ceux de la qualité de vie, ont aussi été évalués. Les deux études pivots ont révélé une efficacité supérieure au placebo, fondée sur les paramètres primaire et secondaire defficacité. Daprès les données sur lefficacité issues de ces études, lefficacité de la rupatadine administrée à raison de doses de 10 mg q.d. a été démontrée chez les sujets âgés dau moins 12 ans présentant une RAS et une RAA.
Lefficacité dune dose unique de 10 mg de rupatadine q.d. pour le traitement de lUCS a été évaluée au cours de deux essais cliniques randomisés, menés à double insu, avec groupes parallèles et contrôlés par placebo, lun dune durée de quatre semaines, lautre de six semaines, chez des sujets adultes et adolescents âgés dau moins 12 ans présentant une UCS. Le paramètre primaire defficacité était une modification du score de prurit moyen. Daprès les données sur lefficacité issues de ces études, lefficacité de la rupatadine administrée sous forme de comprimés de 10 mg q.d. a été démontrée chez les sujets âgés dau moins 12 ans présentant une UCS.
Lefficacité de la solution orale de rupatadine (1 mg/mL) administrée à des enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une rhinite allergique et une UCS a été démontrée au terme de deux études pivots (lune menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant une rhinite allergique, lautre sur des enfants de 2 à 11 ans présentant une UCS). Lefficacité de la solution orale de rupatadine chez les enfants de 2 à 5 ans présentant une rhinite allergique a été extrapolée à partir des données pharmacocinétiques et sur linnocuité issues dune étude intensive.
Les maux de tête et la somnolence comptaient parmi les effets indésirables les plus couramment observés.
Le profil risque/avantage de la rupatadine pour le traitement de la rhinite allergique chez les enfants âgés dau moins 2 ans, les adolescents et les adultes, ainsi que pour le traitement de lUCS chez les enfants âgés dau moins 2 ans, les adolescents et les adultes, est considéré comme favorable.
Les comprimés de 10 mg de rupatadine sont indiqués pour les adultes et les adolescents âgés dau moins 12 ans.
La solution orale de rupatadine (1 mg/mL), administrée à raison de doses de 2,5 mL, est indiquée chez les enfants dun poids égal ou supérieur à 10 kilogrammes (kg) et inférieur à 25 kg (principalement âgés de 2 à 5 ans).
La solution orale de rupatadine (1 mg/mL), administrée en doses de 5 mL, est indiquée chez les enfants dun poids égal ou supérieur à 25 kg (principalement âgés de 6 à 11 ans).
La rupatadine ne doit pas être administrée à des enfants hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient contenu dans sa préparation. La rupatadine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents dallongement de lintervalle QT et/ou de torsade de pointes, y compris le syndrome du QT long congénital, ainsi quaux patients traités au moyen dinhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou avec dautres médicaments reconnus pour allonger lintervalle QTc. En raison de la présence de lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares comme lintolérance au galactose, la déficience en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés de rupatadine. De plus, en raison de la présence de sucrose, les patients qui présentent des troubles héréditaires rares comme lintolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre la solution orale de rupatadine. Santé Canada considère le profil risque/avantage de la rupatadine chez ces patients comme inacceptable. La rupatadine est donc contre-indiquée pour ces groupes de patients.
La rupatadine q.d. pour le traitement des symptômes nasaux et non nasaux de la RAS et de la RAA chez les patients âgés de 2 ans et plus, et pour le traitement des symptômes associés à lUCS (par exemple, prurit et urticaire) chez les patients âgés de 2 ans et plus est considérée comme ayant un profil risque/avantage favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.