Sommaire de décision réglementaire portant sur IZBA

Santé Canada juge que les bienfaits thérapeutiques prévus dIzba dépassent les risques potentiels.

Létude pivot fournie à lappui de cette présentation était une étude déquivalence multicentrique, à double insu, randomisée, avec contrôle actif et à deux groupes parallèles destinée à évaluer linnocuité et lefficacité dIzba par rapport à celles de Travatan (travoprost en solution à 0,004 %) chez des patients adultes atteints dun glaucome à angle ouvert ou dhypertension oculaire. En tout, 864 patients ont été répartis aléatoirement, dont 442 dans le groupe Izba et 422 dans le groupe Travatan. Le paramètre primaire defficacité de létude était la pression intraoculaire (PIO) évaluée lors de trois visites durant le traitement à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3, avec trois points temporels dévaluation (à 8 h, à 10 h et à 16 h).

Les critères suivants ont été inclus comme paramètres defficacité à lappui : variation de la PIO par rapport aux valeurs initiales, pourcentage de variation de la PIO par rapport aux valeurs initiales, pourcentage de patients ayant atteint une PIO cible < 18 millimètres de mercure (mmHg) et pourcentage de patients ayant obtenu une baisse de la PIO dau moins 30 % par rapport aux valeurs initiales.

Dans lanalyse primaire de lefficacité, de manière à conclure à léquivalence des deux produits, lintervalle de confiance bilatéral à 95 % relatif à la différence de PIO entre les groupes de traitement devait être à ± 1,5 mmHg à chacun des points temporels dévaluation de chaque visite durant le traitement. De plus, les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % relatifs à la différence de PIO moyenne devaient être à ± 1,0 mmHg pour la majorité des points temporels dévaluation.

Les résultats de cette étude montrent que lefficacité dIzba pour la réduction de la PIO est équivalente à celle de Travatan, lintervalle de confiance bilatéral à 95 % relatif à la différence de PIO entre les groupes de traitement étant à ± 1,5 mmHg à chacun des trois points temporels dévaluation lors de chaque visite durant le traitement. De plus, les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % relatifs à la différence de PIO moyenne sont tous restés à ± 1,0 mmHg pour tous les points temporels dévaluation de toutes les visites.

Les résultats relatifs aux critères defficacité à lappui ont permis de corroborer léquivalence des deux produits observée dans lanalyse primaire.

Sur le plan de linnocuité, la plupart des événements indésirables (EI) signalés dans les deux groupes de traitement durant létude étaient liés aux effets oculaires locaux qui sont associés à lutilisation de travoprost et des analogues de la prostaglandine topiques oculaires en général (relation causale connue). La réaction indésirable au médicament la plus courante dans létude était lhyperémie de loeil (11,8 % avec Izba contre 14,5 % avec Travatan, hyperémie oculaire et conjonctivale combinées). Aucun EI grave survenu durant létude na été jugé en lien avec lutilisation dIzba.

Pour conclure, lefficacité dIzba pour faire baisser la PIO a été démontrée comme étant équivalente à celle de Travatan, avec un profil dinnocuité acceptable. On considère que les avantages dIzba dépassent les risques potentiels dans les conditions dutilisation décrites dans la monographie de produit.