Sommaire de décision réglementaire portant sur PANZYGA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
On demande une autorisation de commercialisation pour la restauration des niveaux déficitaires d’immunoglobulines chez les personnes atteintes d’une ou l’autre d’un groupe de déficiences en immunoglobulines primaires (génétiques) ou secondaires et également pour le traitement immuno-modulateur dans les cas de purpura thrombopénique idiopathique chronique. Les deux troubles médicaux sont des indications habituelles pour lutilisation de produits d’immunoglobuline G par intraveineuse (IgIV).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Panzyga est un traitement efficace pour la restauration des niveaux d’immunoglobulines G plasmatiques déficitaires lorsquil est administré par voie intraveineuse à des doses allant de 200 à 800 mg/kg de poids corporel toutes les trois à quatre semaines. Ce traitement s’accompagne dune réduction des risques d’infection bactérienne grave.
Panzyga est également efficace pour le traitement du purpura thrombopénique idiopathique chronique car l’administration d’un gramme pendant deux jours consécutifs entraîne une augmentation du nombre de plaquettes sanguines et réduit les saignements.
Ces deux conditions, le déficit immunitaire primaire (DIP) et le purpura thrombopénique idiopathique (PTI), sont des troubles médicaux graves pour lesquels les autres options de traitement sont présentement limitées.
L’efficacité et l’innocuité de Panzyga sont soutenues par trois études : deux pour le DIP et une pour le PTI.
La première étude pour le DIP était une étude portant sur l’efficacité (NGAM-01) et la deuxième étude portait sur l’innocuité des taux de perfusion élevés (NGAM-05).
La seule étude sur le PTI (NGAM-02) portait principalement sur l’efficacité.
Les risques liés à l’administration sont en général similaires entre les schémas thérapeutiques proposés pour le DIP et le PTI même si le régime à dose plus élevée pour le PTI semble plus propice aux réactions inhabituelles telles que la méningite aseptique. De nombreuses autres réactions peuvent être atténuées par des procédures bien décrites comme une hydratation adéquate. Les risques sont clairement indiqués dans la monographie du produit et ne diffèrent pas de ceux posés par d’autres préparations d’IgIV en plus d’être très bien compris par les prescripteurs.
Les avantages de l’IgIV sont bien établis et il y a peu de solutions de rechange. Les effets indésirables sont rares et généralement réversibles.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| PANZYGA | 02456087 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline (humaine) 100 MG / ML |