Sommaire de décision réglementaire portant sur JADENU

Le promoteur souhaite faire approuver sa nouvelle préparation de déférasirox, sous le nom de Jadenu, daprès sa comparabilité pharmacocinétique à la préparation en comprimé à dissoudre actuellement autorisée. Le produit actuellement autorisé, Exjade, est un chélateur du fer administré par voie orale dont lefficacité a été démontrée; toutefois, son mauvais goût, son administration difficile et leffet des aliments peuvent nuire à la tolérance et à lobservance des patients.

Le promoteur a mis au point Jadenu, une préparation pelliculée de déférasirox à dose ajustée. Dans létude pivot de comparabilité pharmacocinétique menée chez des volontaires sains, cette nouvelle préparation dune puissance réduite de 28 % sest révélée comparable à la préparation en comprimé à dissoudre sur le plan de lexposition, mais a affiché une augmentation de 30 % de la concentration maximale, ce qui dépasse la norme établie par Santé Canada en matière de biodisponibilité comparative. Le promoteur a présenté des preuves crédibles pour confirmer labsence deffet cliniquement significatif de la concentration maximale sur lefficacité ou linnocuité de la nouvelle préparation.

Dans cette étude, aucune différence significative dans les profils dinnocuité des préparations en comprimé à dissoudre et en comprimé pelliculé nétait apparente. Exjade contient du lactose et du laurylsulfate de sodium, lesquels peuvent causer des effets secondaires gastro-intestinaux. Le promoteur a suggéré que lexclusion du lactose et du laurylsulfate de sodium de la préparation de Jadenu peut en améliorer la tolérabilité. Lincidence dévénements indésirables gastro-intestinaux dans létude ne confirme pas cette conclusion : huit événements ont été signalés suite à ladministration de Jadenu, contre trois après ladministration dExjade.

Aucune donnée nouvelle sur lefficacité na été présentée, et une quantité limitée de nouvelles données sur linnocuité ont été fournies. Les deux préparations ayant des expositions comparables, la nouvelle préparation pelliculée devrait avoir une efficacité et une innocuité comparables également. Lanalyse pharmacocinétique et pharmacodynamique réalisée a apporté une confirmation supplémentaire de linfluence de lexposition sur lefficacité et linnocuité du produit et de la faible probabilité que la différence de concentration maximale ait un effet sur linnocuité.

Globalement, lévaluation du profil avantages/risques de Jadenu, une nouvelle préparation de déférasirox, est positive. La nouvelle préparation à dose ajustée est jugée comparable sur le plan thérapeutique à Exjade, la préparation à dissoudre actuellement disponible, avec comme avantages une réduction de leffet des aliments, un meilleur goût et un mode dadministration plus pratique.