Sommaire de décision réglementaire portant sur KYLEENA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée afin dobtenir lautorisation de mise en marché de Kyleena. Kyleena est un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif et est indiqué pour la prévention de la grossesse pour une durée maximale de 5 ans.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité contraceptive de Kyleena a été évaluée dans le cadre dun essai clinique mené auprès de 1 452 femmes généralement en bonne santé âgées de 18 à 35 ans. Lindice de Pearl (IP) était le paramètre primaire dévaluation de lefficacité utilisé pour établir la fiabilité contraceptive. Lindice Pearl (IP) à 1 an, basé sur 2 grossesses, était de 0,16. Le taux de probabilité cumulative de grossesse sur 5 ans, basé sur 13 grossesses, était de 1,4 %.
Les données sur linnocuité de Kyleena sont tirées de deux essais multicentriques sur la contraception : une étude de phase II dune durée de 3 ans et une étude de phase III dune durée de 3 ans avec une prolongation facultative de lutilisation de Kyleena jusquà 5 ans. Dans les deux études, un total de 1 425 femmes ont été exposées au moins 1 an à Kyleena et 550 ont utilisé ce contraceptif pendant 5 ans. Dans les études combinées, 22 % des femmes ont abandonné létude en raison dune réaction indésirable. Les réactions indésirables les plus fréquentes (> 1 %) ayant entraîné labandon étaient les suivantes : saignements accrus (4,5 %), douleur abdominale/pelvienne (4,2 %), expulsion du dispositif (3,1 %), acné/la séborrhée (2,3 %) et dysménorrhée/spasme utérin (1,3 %). Dans les essais cliniques, les réactions indésirables graves survenues chez plus dune seule femme comprenaient les suivantes : grossesse ectopique/grossesse ectopique rompue (10 femmes); maladie inflammatoire pelvienne (6 femmes); rétention foetale/avortement spontané incomplet/avortement spontané (4 femmes); kyste ovarien (3 femmes); douleur abdominale (4 femmes); dépression/trouble affectif (4 femmes); perforation utérine/incrustation du SIU (perforation du myomètre) (3 femmes).
Environ la moitié des grossesses qui se produisent après la pose de Kyleena sont susceptibles dêtre ectopiques. Lincidence de grossesse ectopique dans les essais cliniques sur Kyleena, qui excluaient les femmes ayant des antécédents de grossesse ectopique, était denviron 0,2 % par an. Le risque de grossesse ectopique chez les femmes ayant des antécédents de grossesse ectopique qui utilisent Kyleena est inconnu.
En général, le profil de réactions indésirables de Kyleena est comparable à celui des autres SIU approuvés. Pour lautorisation de ce produit médicinal, les événements indésirables et les incertitudes sont gérés au moyen de mentions adéquates dans la monographie de produit et de stratégies de gestion des risques dans le PGR (plan de gestion des risques). En se fondant sur lexamen des données, on a jugé que les évaluations globales des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes étaient favorables.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.