Sommaire de décision réglementaire portant sur Fiasp
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce Présentation de drogue nouvelle (PDN) est dobtenir lautorisation de mise en marché de Fiasp pour le traitement du diabète sucré chez les adultes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité de Fiasp ont été évaluées dans trois études randomisées, contrôlées à traitement actif réalisées auprès de patients atteints de diabètes de type 1 ou de type 2. Dans les études cliniques sur les diabètes de type 1 et type 2, Fiasp a démontré une réduction de lHbA1c. Leffet du traitement de Fiasp sur le HbA1c était similaire à celui du témoin actif, NovoRapid (insuline disponible sur le marché au Canada avec les mêmes ingrédients actifs que Fiasp).
Le Fiasp est offert en flacons de 10 mL, en cartouches Penfill de 3 mL et en stylos préremplis FlexTouch de 3 mL par injection sous-cutanée. Le Fiasp devrait généralement être utilisé dans le cadre dun schéma avec linsuline à effet intermédiaire ou prolongé (ainsi que la métformine chez les patients atteints de diabète de type 2, selon les recommandations). La dose de Fiasp est fondée sur les besoins en insuline du patient pour contrôler lhyperglycémie.
Dans lensemble, le profil dinnocuité de Fiasp est considéré comme étant similaire à NovoRapid par rapport aux effets indésirables dintérêt (par exemple, lhypoglycémie, les réactions allergiques, la lipodystrophie, etc.). Cependant, probablement en raison dune absorption plus rapide de Fiasp, des épisodes hypoglycémiques plus fréquents au cours de la première et la deuxième heure suivant une injection après un repas ont été observés chez les patients traités par Fiasp comparativement aux patients traités par NovoRapid.
Compte tenu de ce qui précède, lévaluation des avantages-risques est considérée comme favorable. Cependant, afin de sassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé un plan de gestion des risques ainsi que plusieurs activités standards après lapprobation soient effectuées.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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FIASP | 02460408 | NOVO NORDISK CANADA INC | Insuline asparte 100 Unité / ML |
FIASP | 02460416 | NOVO NORDISK CANADA INC | Insuline asparte 100 Unité / ML |
FIASP | 02460424 | NOVO NORDISK CANADA INC | Insuline asparte 100 Unité / ML |