Sommaire de décision réglementaire portant sur Ilaris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est dobtenir lautorisation de mise en marché dIlaris au Canada (canakinumab, un inhibiteur de linterleukine-1 bêta) afin de traiter trois syndromes de fièvres périodiques chez les patients adultes et pédiatriques, y compris le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), le syndrome de fièvre périodique avec hyperimmunoglobuline D (HIDS)/un déficit en mévalonate kinase (DMK) et la fièvre méditerranéenne familiale (FMF). Ilaris peut être administré en monothérapie ou être en association avec la colchicine dans le traitement de la FMF.
Santé Canada a autorisé la dose de départ recommandée de 150 mg pour les patients dont le poids corporel est supérieur à 40 kg et de 2 mg/kg pour les patients dont le poids corporel est inférieur ou égal à 40 kg, administrée en dose unique par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. En labsence de réponse clinique satisfaisante après la première dose au bout de 7 jours, on peut envisager dadministrer une nouvelle dose de 150 mg ou de 2 mg/kg.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité et linnocuité dIlaris pour le traitement du TRAPS, du HIDS (DMK) et de la FMF ont été démontrées dans une étude pivot, unique, contrôlée par placebo. Le principal objectif defficacité de lessai pivot en cours a été atteint dans les trois cohortes de maladies des syndromes de fièvres périodiques (la FMF, le HIDS/DMK et le TRAPS). Ilaris était supérieur au placebo pour les trois cohortes dans la proportion des répondants ayant eu une résolution totale des symptômes de la poussée de la maladie au 15e jour et qui nont subi aucune nouvelle poussée pendant le restant de la période de traitement de 16 semaines. Des données limitées existent sur lefficacité à long terme après la 16e semaine.
Le profil dinnocuité dIlaris pour les nouvelles indications proposées dans la population cible de patients était dans lensemble, acceptable et compatible avec les connaissances précédentes pour le traitement biologique et était mentionné dans la monographie du produit.
Le plan de gestion des risques (PGR) pour Ilaris a été examiné par Santé Canada. Le promoteur a accepté dexaminer le PGR, comme un engagement post-commercialisation, en utilisant le plan de pharmacovigilance pour le suivi et la caractérisation des problèmes dinnocuité potentiels soulevés par Santé Canada.
Les avantages démontrés dIlaris lemportent sur ses risques pour les trois syndromes de fièvres périodiques indications, telles que spécifiées dans la monographie du produit.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ILARIS | 02460351 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Canakinumab 150 MG / ML |