Sommaire de décision réglementaire portant sur Synjardy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle vise à faire approuver un produit dassociation à doses fixes à libération immédiate composé dempagliflozine et de chlorhydrate de metformine, deux agents anti-hyperglycémiques approuvés individuellement et en association.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lempagliflozine et la metformine sont des médicaments anti-hyperglycémiques destinés aux adultes atteints de diabète de type 2 et sont déjà indiqués en administration concomitante afin daméliorer léquilibre glycémique lorsque la metformine seule nest pas adéquate, à une dose quotidienne maximale de 25 milligrammes (mg) dempagliflozine et de 2550 mg de metformine.
Les comprimés dassociation à doses fixes dempagliflozine et de metformine sont proposés en différents dosages qui correspondent à la posologie déjà proposée (5 mg ou 12,5 mg dempagliflozine, chacune de ces doses associée à 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de metformine).
La bioéquivalence des comprimés dassociation à doses fixes dempagliflozine et de metformine a été établie à tous les dosages commercialisés.
Une étude de biodisponibilité relative a confirmé que les administrations deux fois par jour (2x/j) et une fois par jour (1x/j) produisent la même exposition systémique globale à lempagliflozine, avec des effets pharmacodynamiques similaires dinhibition de la réabsorption rénale du glucose.
Un essai de phase IIB appuie ladministration 2x/j dempagliflozine en traitement dappoint à la metformine. Des améliorations statistiquement significatives du paramètre primaire defficacité (réduction de lHbA1c) et des paramètres secondaires (comme la baisse de la glycémie plasmatique à jeun) ont été observées.
Le profil dinnocuité des comprimés de Synjardy correspond aux profils de ses deux composants (acidocétose diabétique, lésions rénales, déplétion volémique, taux élevé dhémoglobine et dhématocrite, mycoses génitales et infections urinaires pour lempagliflozine; hypoglycémie et acidose lactique pour la metformine). Les risques sont atténués à laide dun étiquetage approprié.
Lensemble des bienfaits, effets nocifs et incertitudes est favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| SYNJARDY | 02456621 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | EMPAGLIFLOZINE 12.5 MG Chlorhydrate de metformine 1000 MG |
| SYNJARDY | 02456575 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | EMPAGLIFLOZINE 5 MG Chlorhydrate de metformine 500 MG |
| SYNJARDY | 02456613 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | EMPAGLIFLOZINE 12.5 MG Chlorhydrate de metformine 850 MG |
| SYNJARDY | 02456605 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | EMPAGLIFLOZINE 12.5 MG Chlorhydrate de metformine 500 MG |
| SYNJARDY | 02456591 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | EMPAGLIFLOZINE 5 MG Chlorhydrate de metformine 1000 MG |
| SYNJARDY | 02456583 | BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE | EMPAGLIFLOZINE 5 MG Chlorhydrate de metformine 850 MG |