Sommaire de décision réglementaire portant sur Rexulti

Lefficacité de Rexulti (brexpiprazole) pour le traitement de la schizophrénie a été démontrée par deux essais randomisés à double insu contrôlés contre placebo. Un essai avec retrait randomisé de plus longue durée, mené à double insu et contrôlé contre placebo, a aussi permis de retarder les rechutes chez les patients qui ont continué à recevoir du brexpiprazole après le traitement ouvert comparativement à ceux traités par un placebo. Cependant, comme dans le cas des études de conception similaire présentées à Santé Canada concernant dautres médicaments de la même classe, il a été déterminé que cette étude nappuyait pas une indication spécifique pour le traitement dentretien de la schizophrénie; cest pourquoi une indication générale pour le traitement de la schizophrénie a été recommandée.

Dans lensemble, le profil dinnocuité du brexpiprazole pour le traitement de la schizophrénie correspondait à celui attendu dun antipsychotique atypique. Le brexpiprazole a été associé à lhypotension orthostatique, à lélévation des paramètres métaboliques (par exemple, poids, triglycérides), à des symptômes extrapyramidaux comme lakathisie, et à lélévation de la prolactine.

Le brexpiprazole a causé une suppression statistiquement significative, dépendante de la concentration, des courants hERG in vitro. Dans létude consacrée à lintervalle QT/QTc, le brexpiprazole a provoqué lallongement de lintervalle QTcI à la dose thérapeutique (4 mg, soit la dose maximale recommandée), mais non à la dose suprathérapeutique (12 mg).

La monographie de produit de Rexulti a été révisée en fonction des données examinées et pour assurer luniformité dans la classe de médicaments. Les modifications apportées touchaient de nouvelles mises en garde (allongement de lintervalle QT, hyperprolactinémie, acidocétose diabétique, comportements impulsifs, dépendance/tolérance, utilisation chez les enfants) et létiquetage en fonction de la classe (constipation, apnée du sommeil dans la section Effets Indésirables).

La monographie de produit de Rexulti suggérée par le promoteur comporte dautres mises en garde conformes à celles de cette classe de médicaments: un encadré concernant les personnes âgées présentant une démence, une thrombo-embolie veineuse, un défaut de régulation de la température corporelle, un priapisme, une leucopénie/neutropénie, un syndrome malin des neuroleptiques, une dyskinésie tardive, un trouble convulsif, une déficience cognitive ou motrice possible, ou des suicides.

À lheure actuelle, lévaluation des avantages, des risques et des incertitudes est favorable à lutilisation de Rexulti pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes.