Sommaire de décision réglementaire portant sur Portrazza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle a été soumise afin dobtenir lautorisation de mise en marché de Portrazza (nécitumumab) en combinaison avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement en première ligne des patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde localement avancé ou métastatique. Les patients dont la maladie est au stade localement avancé doivent être considérés comme inopérables ou inadmissibles à subir une chirurgie curative.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain ciblant et inhibant lactivité du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). LEGFR est une molécule clé dans la promotion de la croissance de certains types de tumeurs. Des études utilisant des modèles animaux indiquent que le traitement avec le nécitumumab inhibe la croissance tumorale du cancer du poumon non à petites cellules (types adénocarcinome et carcinome épidermoïde pulmonaire), du cancer colorectal, et de dautres types de tumeurs.
Lessai pivot randomisé, de phase III, avec 2 groupes, a été présenté afin de supporter lindication proposée. Les résultats ont démontré une petite amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) de 1,6 mois ainsi que dune réduction du risque de décès de 15,8 % en faveur du groupe ayant reçu le nécitumumab et la chimiothérapie par rapport au groupe ayant reçu la chimiothérapie seule. Une petite amélioration, mais statistiquement significative de la survie sans progression (amélioration médiane de 0,2 mois) et du délai jusquà léchec thérapeutique (amélioration médiane de 0,7 mois) ont également été observées en faveur du groupe ayant reçu le nécitumumab. Les taux deffets indésirables qui ont été rapportés sont généralement plus élevés dans le groupe traité avec le nécitumumab et la chimiothérapie comparativement au groupe ayant reçu la chimiothérapie seule, et les effets indésirables comprenaient de faibles niveaux de magnésium dans le sang, des éruptions cutanées, un risque accru de formation de caillots sanguins et la perte de poids. Les effets indésirables sévères (de niveaux 3-5) les plus fréquemment observés dans le groupe ayant reçu le nécitumumab étaient des éruptions cutanées, de faibles niveaux de magnésium dans le sang, des vomissements, et de faibles niveaux de potassium dans le sang. Les effets indésirables ont été gérés à laide de traitements standards.
Le plan de gestion du risque a été révisé et est considéré acceptable à la suite des précisions apportées au plan de pharmacovigilance, dont lutilisation de questionnaires de suivi pour les effets indésirables importants.
Lévaluation des avantages et des risques du nécitumumab combiné à la chimiothérapie (gemcitabine et cisplatine) est considérée favorable pour le traitement en première ligne des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde localement avancé ou métastatique.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.