Sommaire de décision réglementaire portant sur ACARIZAX
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour obtenir lautorisation de commercialiser le produit ACARIZAX comme traitement pour lasthme dû à lacarien de la poussière (HDM) chez les adultes âgés de 18 ans et plus et pour la rhinite allergique (RA) causée par HDM, avec ou sans conjonctivite, chez les adolescents et les adultes âgés de 12 ans et plus, quand cela est confirmé (pour ces deux indications) par des résultats positifs au test cutané par piqûre et/ou par des tests in vitro pour des anticorps IgE de D. farinae ou D. pteronyssinus. Après examen, lACARIZAX a été approuvé pour le traitement de la RA de modérée à sévère causée par la HDM (confirmé par le test), avec ou sans conjonctivite, chez les adultes âgés de 18 à 65 ans.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) considère que lindication de lACARIZAX pour lasthme ne pourrait pas être reconnue, étant donné quaucun autre comprimé dimmunothérapie contre lallergie, commercialisé au Canada, na été autorisé pour cette indication et étant donné que lACARIZAX est contre-indiqué dans les cas dasthme sévère.
LACARIZAX permettra aux patients souffrant de rhinite allergique causée par lacarien de la poussière, une maladie chronique débilitante qui affecte une partie importante de la population canadienne, de sautotraiter après avoir pris une première dose sous-supervision médicale.
Lefficacité de lACARIZAX pour le traitement contre la RA causée par la HDM chez des personnes âgées de 18 à 65 ans, a été établie dans le cadre de deux essais pivot defficacité, à double insu et randomisés, nécessitant ladministration de placebos (études P001 et MT-06) qui ont montré une importante amélioration clinique et statistique dans la score totale combinée de la rhinite. Un essai à lappui à double insu et randomisé nécessitant ladministration de placebos (P003) danse une chambre dexposition à lenvironnementale a montré une amélioration significative clinique et statistique dans le score total des symptômes nasaux.
LACARIZAX peut causer des réactions allergiques locales et systémiques potentiellement mortelles, y compris lanaphylaxie. La plupart des réactions apparaissent quelques minutes après la première dose, mais elles ont apparu également avec des doses subséquentes. Des crises dasthme sont aussi possibles.
Lefficacité et linnocuité nont pas bien été établies chez les sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Un plan de gestion du risque a été présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et examiné par cette dernière. Comme les étiquettes le précisent, les dispositions principales indiquaient quun diagnostic définitif de la RA causée par la HDM doit dabord être établi et la première dose dACARIZAX doit être donnée sous supervision médicale.
Lavantage global ou le profil de risque général du traitement de la RA causée par la HDM avec lACARIZAX est favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ACARIZAX | 02463644 | ALK-ABELLO A/S | Dermatophagoides farinae 6 Unité Dermatophagoides pteronyssinus 6 Unité |