Sommaire de décision réglementaire portant sur Tivicay

Santé Canada estime que Tivicay a un profil avantages/risques favorable lorsquil est utilisé en association avec dautres agents antirétroviraux (ARV) pour le traitement de linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients pédiatriques pesant au moins 30 kg nayant jamais reçu dinhibiteur du transfert de brin de lintégrase (ITBI) et ayant déjà reçu ou non un traitement antirétroviral.

Lutilisation de Tivicay chez les patients nayant jamais reçu dITBI et pesant au moins 30 kg mais moins de 40 kg est appuyée par une étude ouverte de phase I/II non comparative en cours. Létude a pour but dévaluer les paramètres pharmacocinétiques, linnocuité, la tolérabilité et lefficacité de Tivicay lorsque celui-ci est administré avant linstauration dun traitement de base optimisé (TBO) et en association avec un tel traitement.

Les principaux objectifs étaient de sélectionner une dose de dolutégravir (Tivicay) qui convient à une administration prolongée chez les enfants et les adolescents et qui permet dobtenir une exposition comparable à celle obtenue avec la dose destinée aux adultes nayant jamais reçu dARV (50 mg une fois par jour), en plus dévaluer linnocuité, la tolérabilité ainsi que les paramètres pharmacocinétiques de Tivicay sur une période de traitement de 24 semaines et une autre de 48 semaines.

Les résultats de cette étude montrent ce qui suit :

• Les paramètres pharmacocinétiques de Tivicay à raison de 35 mg une fois par jour chez les enfants infectés par le VIH-1 pesant de 30 kg à moins de 40 kg semblent comparables à ceux observés chez les adultes infectés par le VIH-1 nayant jamais reçu dARV.
• Une réponse efficace, définie par une suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL), a été obtenue chez 61 % des patients (14 sur 23 [IC à 95 % : 39 %, 80 %]) dans la cohorte I à la semaine 48 et la cohorte IIA à la semaine 24. Laugmentation médiane (minimum, maximum) du nombre de lymphocytes T CD4+ par rapport au départ a été de 84 (-304, 380) cellules/mm³ dans la cohorte I à la semaine 48 et de 209 (-462, 725) cellules/mm³ dans la cohorte IIA à la semaine 24.
• Chez les 46 enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans, le profil dinnocuité de Tivicay semble similaire à celui des adultes, daprès les données sur linnocuité très limitées dont on dispose. Aucune nouvelle réaction indésirable au médicament (RIM) na été rapportée autre que celles observées précédemment chez les adultes.

Cette étude a été réalisée principalement dans le but dévaluer les paramètres pharmacocinétiques de Tivicay chez un petit groupe denfants; par conséquent, les résultats sur lefficacité et linnocuité sont limités. En supposant que la maladie (infection par le VIH-1) évolue de la même manière chez les adultes et les enfants et que lexposition pharmacocinétique est comparable, il a été jugé acceptable dextrapoler les données sur lefficacité chez les adultes à la population pédiatrique pour appuyer lefficacité du produit chez les enfants.

Daprès les données fournies, Santé Canada estime quà lheure actuelle, les avantages prévus de Tivicay en tant quoption thérapeutique pour les patients pesant au moins 30 kg, mais moins de 40 kg, dépassent les risques potentiels dans les conditions dutilisation recommandées dans la monographie de produit.