Sommaire de décision réglementaire portant sur Lipiodol Ultra-Fluide

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

huile éthiodée en solution injectable, norme maison

Classe thérapeutique :

Produit de contraste

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

196107
Quel était l'objet de la présentation?

Une présentation de drogue nouvelle a été déposée en vue dobtenir une autorisation de mise en marché pour une nouvelle indication de Lipiodol Ultra Fluide (huile éthiodée en solution injectable, norme maison), à savoir linjection intra-artérielle hépatique sélective utilisée dans le cadre de limagerie de tumeurs chez les adultes atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Cette présentation de drogue nouvelle sappuie sur des données provenant de tierces parties (source documentaire et expérience de commercialisation).

Après linjection sélective dans lartère hépatique ou les branches artérielles qui alimentent la tumeur, Lipiodol Ultra-Fluide sest accumulé dans les nodules tumoraux de CHC. Grâce à sa capacité de produire un contraste à lexamen radiologique, Lipiodol Ultra-Fluide a permis de visualiser la tumeur par tomodensitométrie (TDM) et a été utilisé dans diverses applications, dont les interventions en (chimio) embolisation trans-artérielle.

Lipiodol Ultra-Fluide, administré par injection sélective dans lartère hépatique ou les branches artérielles qui alimentent la tumeur, peut provoquer des réactions indésirables graves pouvant mettre la vie en danger, y compris une embolie pulmonaire ou cérébrale, ou une embolie touchant un autre organe principal, un dysfonctionnement thyroïdien, une hypersensibilité, une toxicité rénale et laggravation de lasthme chez les personnes qui en sont déjà atteintes. Des cas dexacerbation grave ou fatale de maladie chronique du foie, y compris linsuffisance hépatique, ont été signalés. Des données indiquent que lutilisation de Lipiodol Ultra-Fluide immédiatement avant ou pendant la grossesse peut avoir un effet délétère sur le fœtus.

Pour assurer la prise en charge des réactions indésirables graves éventuelles, lutilisation de Lipiodol Ultra-Fluide est limitée aux professionnels de la santé ayant une expérience des procédures dimagerie visées dans un contexte clinique contrôlé où les installations adéquates et lexpertise nécessaires à la prise en charge des réactions indésirables graves sont facilement disponibles. En outre, la monographie de produit a été révisée dans le cadre de lexamen afin de mieux formuler linformation sur les risques et de fournir des directives plus claires sur la sélection et la surveillance des patients. Un plan de gestion des risques (PGR) a été présenté et a été jugé acceptable.

Santé Canada estime que les avantages liés à Lipiodol Ultra-Fluide pour lindication proposée emportent sur les effets nocifs et les incertitudes associés au produit.

Décision rendue

Approuvée; émission dun Avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.