Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozempic

Ozempic (semaglutide injection) est un agoniste des récepteurs de peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1), une catégorie de drogues qui est déjà commercialisée par ce promoteur et dautres promoteurs aux fins du traitement du diabète sucré de type 2. Ozempic est administré une fois par semaine pour améliorer le contrôle de la glycémie.

La prise en charge du DT2 implique le contrôle du glucose sérique et la réduction au minimum des effets secondaires tels que la prise de poids corporel et lhypoglycémie. En raison de la nature progressive de la maladie, bon nombre de patients doivent combiner plusieurs antihyperglycémiants pour lutter contre leur maladie ou en réduire les effets secondaires au minimum.

Avantages
Cette PDN a fourni les données de cinq (5) essais de base avec des paramètres primaires de réduction de lhémoglobine A_1c (HbA_1c, un marqueur de contrôle de la glycémie à long terme) tirées de la base de référence comparativement au placebo ou aux comparateurs et administré avec dautres antidiabétiques ou en monothérapie. Ozempic a procuré des améliorations considérables de lHbA_1c, par rapport au placebo et à chaque comparateur (insuline glargine, exénatide, sitagliptine). Le promoteur a inclus un essai relatif aux résultats cardiovasculaires (ERCV) qui na montré aucune augmentation du risque dévènements cardiaques majeurs indésirables (ÉCMI) avec un traitement à long terme à laide dOzempic.

Risques
Les sujets qui ont reçu Ozempic ont connu plus dévènements indésirables que ceux traités à laide dun placebo, mais une fréquence semblable à celle des drogues de comparaison. Cependant, les sujets traités à laide dOzempic ont subi davantage dévènements indésirables gastro-intestinaux, et, dans bien des cas, cela a causé une interruption précoce des essais. Dans lERCV, il y a eu une constatation préoccupante indiquant une fréquence beaucoup plus élevée de complications relatives à une rétinopathie diabétique chez les sujets traités à laide dOzempic. Compte tenu du manque de constatations semblables dans dautres essais de base, létiquetage a été mis à jour pour inclure ces constatations. Chez les sujets qui recevaient également de la sulfonylurée ou de linsuline de base en plus dOzempic, les évènements hypoglycémiques ont été plus courants. En ce qui a trait aux risques connus associés à la catégorie de drogues des agonistes des récepteurs du GLP-1, le programme clinique dOzempic na pas démontré de risque accru de pancréatite ni de malignités (y compris un carcinome médullaire de la thyroïde).

Évaluation des avantages et des risques
Dans lensemble, les avantages dOzempic comme ajout dun nouveau traitement pour le contrôle de la glycémie chez les patients adultes souffrant de diabète de type 2 surpassent les risques lorsquun étiquetage et des plans de gestion des risques appropriés sont mis en œuvre pour répondre aux préoccupations susmentionnées en matière dinnocuité.