Sommaire de décision réglementaire portant sur BAVENCIO

Le carcinome de cellule de Merkel (CCM) est une tumeur neuroendocrine rare et agressive de la peau. Un tiers des patients contracteront une métastase à distance grave qui met la vie en danger et dont le pronostic est sombre. Au Canada, il nexiste aucune option de traitement approuvée ni aucun protocole de chimiothérapie qui démontre une réaction ou un avantage de survie durable pour le CCM métastatique.

Lefficacité et linnocuité de Bavencio (Avélumab) ont été évaluées dans une étude multicentrique ouverte comportant un seul groupe chez 88 patients qui ont déjà été traités pour un CCM métastatique. La meilleure réaction globale a été confirmée chez 29 patients (taux de réaction de 33 pour 100). En tout, 21 patients (23,9 pour 100) continuaient de réagir 12 mois après le début du traitement.

Linnocuité de Bavencio a été caractérisée par les données recueillies auprès de 88 patients ayant participé à lessai qui ont déjà été traités pour leur CCM métastatique et appuyée par une base de données sur linnocuité comprenant en tout 1 738 patients qui avaient déjà été traités à laide de Bavencio pour des tumeurs solides, y compris des CCM métastatiques. Les risques associés à Bavencio sont principalement dus aux effets inhibiteurs sur le PD-L1. Les réactions immunologiques indésirables au médicament (RIIM) et les réactions dinfusion (RI) constituent les deux principaux risques de lAvélumab. Les RIIM signalées associées au traitement à laide de Bavencio incluent la pneumonite, la myocardite, les endocrinopathies (troubles thyroïdiens, insuffisance surrénale et diabète sucré de type 1), lhépatite, la colite, la néphrite, la myosite et les réactions cutanées. La fréquence, la gravité, la durée et les types de RIIM associés à Bavencio sont, en général, conformes à ceux signalés pour les inhibiteurs anti-PD-1/PD-L1.

Les risques associés à Bavencio sont saisis de façon appropriée dans la monographie de produit de Bavencio et sont, en général, traitables. Latténuation et la gestion appropriées des risques et la surveillance postérieure à la mise en marché des RIIM et des RI sont incluses dans la monographie de produit et le Plan de gestion des risques de BAVENCIO. Dans lensemble, le profil avantages/risques de Bavencio est acceptable pour lindication recommandée conformément à la politique AC-C de Santé Canada.