Sommaire de décision réglementaire portant sur Mvasi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à appuyer lutilisation de Mvasi, biosimilaire au médicament biologique de référence Avastin (bévacizumab), pour certaines des indications et des utilisations actuellement détenues par Avastin au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La présentation a été soumise pour appuyer lautorisation de Mvasi, biosimilaire au médicament biologique de référence autorisé canadien, Avastin. Avastin est actuellement autorisé pour les indications et les utilisations suivantes au Canada : formes localement avancées, métastatiques ou récidivantes du cancer du poumon non squameux et non à petites cellules (CPNPC), cancer colorectal métastatique (CCRm), cancer récurrent des ovaires résistant aux platines, cancer récurrent des ovaires sensible aux platines et glioblastome récurrent (GBMr). Au départ, le promoteur a demandé toutes les indications susmentionnées pour Mvasi à lexception de celle relative au cancer récurrent des ovaires résistant aux platines. Celle-ci a par la suite été retirée en raison dune décision daffaires. Après examen des données, lindication relative au GBMr a été retirée à la suite de la recommandation de Santé Canada.
On a établi la similitude entre Mvasi et Avastin du point de vue de la qualité en se basant sur de vastes études analytiques, fonctionnelles et non cliniques. Dun point de vue clinique, les résultats dune étude pharmacocinétique (PC) chez des volontaires en santé ont démontré la similitude PC entre Mvasi et Avastin. Les intervalles de confiance (IC) de 90 % relatifs aux paramètres testés se situaient tous dans les marges dacceptation de 80 à 125 %. La comparabilité en ce qui concerne lefficacité, linnocuité et limmunogénicité entre les produits a été encore appuyée par une étude clinique menée chez des patients atteints de CPNPC. Lanalyse principale de lefficacité a démontré que lIC de 95 % du taux de risque du taux de réponse objective a été entièrement contenu dans lintervalle prédéfini (de 0,67 à 1,5). Les comparaisons de lefficacité secondaire appuyaient également lanalyse primaire de lefficacité. Des différences numériques en matière dinnocuité ont été observées entre les deux produits, mais elles sont considérées comme cliniquement pertinentes. De plus, il ny avait pas de différences cliniquement pertinentes dans la formation danticorps anti-médicament entre les patients traités à laide de Mvasi et ceux traités à laide dAvastin.
En se basant sur la totalité des preuves tirées des données structurales, analytiques et fonctionnelles, non cliniques, PC et cliniques comparatives, on a démontré la similitude entre Mvasi et Avastin. Pour appuyer davantage lautorisation de Mvasi dans chacune des indications alléguées, le promoteur a fourni un fondement scientifique qui était conforme au document dorientation sur les biosimilaires de Santé Canada. En se fondant sur lévaluation de toutes les données pertinentes fournies dans la présentation, le profil avantages-risques de Mvasi est considéré comme favorable pour le traitement de formes localement avancées, métastatiques ou récidivantes du CPNPC non squameux et de CCRm.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
MVASI | 02470756 | AMGEN CANADA INC | Bévacizumab 25 MG / ML |
MVASI | 02470748 | AMGEN CANADA INC | Bévacizumab 25 MG / ML |