Sommaire de décision réglementaire portant sur Abilify Maintena

Ladhésion médiocre aux médicaments pour le trouble bipolaire de type I affecte de façon significative et négative lévolution de la maladie et est une cause fréquente de rechute et de récidive, ainsi que dune augmentation des taux dhospitalisation et de suicide. Bien que les formulations orales dantipsychotiques atypiques aient des profils avantages-risques positifs chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I, les formulations injectables à action prolongée permettent de garantir que le médicament est administré et assurent une meilleure constance des concentrations plasmatiques. Les formulations injectables ont également démontré une incidence positive sur ladhérence au traitement et peuvent donc améliorer les résultats pour les patients.

Les psychorégulateurs et anticonvulsivants actuellement offerts sur le marché qui sont utilisés en première intention pour le traitement des patients atteints du trouble bipolaire de type I en phase aiguë ou dentretien sont limités par leur profil dévénements indésirables et par le fait quils exigent une surveillance régulière afin que les concentrations plasmatiques thérapeutiques demeurent stables.

Les comprimés dAbilify sont déjà homologués pour le traitement du trouble bipolaire de type I, soit en monothérapie, soit en association avec du lithium ou du divalproex de sodium. Le but de cette présentation était dévaluer lefficacité dinjections mensuelles dAbilify Maintena pour le traitement du trouble bipolaire de type I.

Les résultats de lessai ont révélé que lefficacité dAbilify Maintena contre le trouble bipolaire de type I était supérieure à celle du placebo et semblable à celle dautres produits homologués pour la même indication. Le taux de rechute dans les études contrôlées à double insu de 52 semaines menées avec Abilify Maintena était de 26,5 % (vs 51,1 % dans le cas du placebo). En général, la fréquence des événements indésirables était faible et relativement comparable entre Abilify Maintena et dautres produits, sauf en ce qui concerne lacathésie (effet placebo soustrait), qui était plus élevée avec Abilify (11 % vs. < 2 % avec Risperdal Consta). Cependant, la fréquence des cas dacathésie (effet placebo soustrait) observée avec Abilify Maintena (11 %) est semblable à celle observée avec les comprimés dAbilify (9 %), de sorte quil sagit dun événement indésirable déjà connu pour Abilify.

Les données fournies dans cette présentation démontrent que les injections mensuelles daripiprazole par voie intramusculaire (dépôt) sont efficaces en monothérapie pour le traitement dentretien du trouble bipolaire de type I, avec un profil dinnocuité connu. Linjection daripiprazole par voie intramusculaire (dépôt) a réduit le délai avant récidive et le risque de récidive des épisodes thymiques sur une période de 52 semaines, et a également retardé le délai avant hospitalisation et le risque dhospitalisation en raison dune récidive dépisode thymique au cours de la même période. De plus, les résultats des essais 31-08-250 et 31 08 252 nont pas révélé de nouveaux signaux dinnocuité, ce qui reconfirme le profil dinnocuité et de tolérabilité bien connu de laripiprazole par voie orale et par voie intramusculaire (dépôt).

En conclusion, le profil avantages-risques de laripiprazole administré par voie intramusculaire (dépôt) en monothérapie pour le traitement dentretien du trouble bipolaire de type I est favorable, et un avis de conformité a été émis.