Sommaire de décision réglementaire portant sur Aptiom

Actuellement, la majorité des patients atteints dépilepsie maîtrisent leurs crises au moyen dun traitement dappoint (plus dun antiépileptique). La plupart des antiépileptiques commercialisés au Canada sont indiqués comme traitement dappoint. La polythérapie représente la norme de soins et est depuis longtemps administrée en première intention chez les patients épileptiques. La monothérapie est préférable à la polythérapie, car les patients ne prennent quun antiépileptique et non plusieurs produits, qui peuvent chacun engendrer leur lot deffets indésirables et interagir entre eux. Idéalement, les patients atteints dune épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée recevraient dabord un seul antiépileptique. Des données récentes indiquent quun grand nombre des patients qui ont dabord reçu une monothérapie nont pas subi de crise pendant jusquà un an.

Cette présentation comprenait létude 311, un essai de non-infériorité contrôlé par témoin actif (carbamazépine à libération contrôlée; CBZ-CR), qui portait sur linnocuité et lefficacité de doses dESL de 800, 1 200 et 1600 mg par jour chez des patients atteints dune épilepsie partielle nouvellement ou récemment diagnostiquée. Les données de cette étude montrent quAptiom (de 800 à 1 600 mg/jour) nest pas inférieur à la CBZ-CR (de 400 à 1 200 mg/jour) sur le plan de lefficacité. Les données sur linnocuité tirées de cette étude concordent avec le profil connu dAptiom (utilisé comme traitement dappoint). Cette étude a aussi montré que pendant jusquà près dun an, lefficacité et le profil dinnocuité dAptiom demeuraient comparables.

La majorité des patients ont obtenu une maîtrise satisfaisante des crises à la dose la plus faible (800 mg/jour). Toutefois, les recommandations posologiques pour le traitement par Aptiom en monothérapie comprennent une dose maximale supérieure (1 600 mg/jour) à la dose maximale recommandée pour le traitement dappoint (1 200 mg/jour). Malgré des doses maximales distinctes, les profils dinnocuité des deux schémas thérapeutiques restent comparables.

Létiquette rend compte adéquatement de toutes les questions liées à linnocuité qui sont actuellement connues de Santé Canada. Par conséquent, le profil des avantages, des préjudices et des incertitudes est favorable à lutilisation dAptiom en monothérapie chez les adultes atteints dune épilepsie partielle nouvellement ou récemment diagnostiquée.