Sommaire de décision réglementaire portant sur Takhzyro

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Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.

Type de produit:

Médicament

Quel était l'objet de la présentation?

Lobjet de cette présentation était de demander une autorisation de mise en marché pour Takhzyro (lanadélumab injectable) pour la prévention systématique des crises dangio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents.
Après évaluation des données présentées par le promoteur, Santé Canada a autorisé Takhzyro (lanadélumab injectable) pour la prévention systématique des crises dAOH chez les adultes et les adolescents.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Langio-œdème héréditaire (AOH) est un trouble génétique rare.
Lautorisation était basée principalement sur une étude unique de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo (étude HELP; DX-2930-03). Les patients atteints dAOH de type I ou II ont reçu soit 300 mg de Takhzyro 2 fois par mois (n = 27), soit un placebo (n = 41) pendant une période de traitement de 26 semaines.
Le critère defficacité principal était le nombre de crises (p. ex., enflure douloureuse qui affecte souvent la peau ou les muqueuses du visage, les voies respiratoires supérieures, lintestin et les membres) pendant la période de traitement (du 0e au 182e jour). Takhzyro a réduit le taux de crises de 86,8 % comparativement à un placebo après 26 semaines de traitement. De plus, Takhzyro a réduit le taux de crises nécessitant un traitement de soulagement de 87,3 % et le taux de crises catégorisées comme modérées à graves de 83,5 %.
Les effets indésirables (EI) les plus courants signalés chez au moins 1 % des patients traités par Takhzyro étaient les réactions au point dinjection (52 %), la myalgie (6 %), des étourdissements (5 %), une augmentation des enzymes hépatiques (4 %), une éruption cutanée (2 %) et lhypersensibilité (1 %).
La dose recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les2 semaines. Un intervalle posologique de 300 mg toutes les 4 semaines peut être envisagé si le patient est bien contrôlé (p. ex., exempt de crise) pendant plus de 6 mois. Voir les détails dans la monographie de produit de Takhzyro.
Santé Canada a accordé le statut dévaluation prioritaire à la présente demande.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Produits pharmaceutiques connexes

Nom du produit	DIN	Entreprise	Ingrédient(s) actif(s) & concentration
TAKHZYRO	02480948	TAKEDA CANADA INC	Lanadélumab 300 MG / 2 ML