Sommaire de décision réglementaire portant sur Stromectol

Livermectine est utilisée dans le traitement de la strongyloïdose intestinale et de lonchocercose depuis plus de 30 ans. Elle est considérée comme un choix primordial dans le traitement de ces infections parasitaires. Le promoteur a présenté cinq études cliniques, dont une étude menée à Zanzibar par lOrganisation mondiale de la santé (OMS), à lappui de laffirmation selon laquelle une dose unique de 200 µg/kg divermectine serait efficace dans le traitement de la strongyloïdose intestinale. Lefficacité de livermectine dans le traitement de lonchocercose est étayée par quatre études pivots et une étude supplémentaire à lappui de lutilisation en pédiatrie. Les études cliniques démontrent que livermectine est mieux tolérée et entraîne moins deffets indésirables cliniques par rapport aux autres traitements disponibles. De plus, elle présente lavantage dune administration en une seule dose par rapport aux autres médicaments nécessitant une administration répétée.

La strongyloïdose peut se limiter au tractus gastro-intestinal, mais chez les patients immunodéprimés, une maladie disséminée se manifeste avec un risque dauto-infection. Cela nécessite un traitement répété, mais le schéma posologique optimal nest pas connu. Dans le traitement de lonchocercose, livermectine est très efficace pour réduire les taux de microfilaires dans la peau et dans la chambre antérieure de lœil, mais naffecte pas la viabilité des vers adultes. La durée de vie du ver adulte étant de 8 à 10 ans, et si les vers adultes ne sont pas excisés chirurgicalement, un suivi et un retraitement répétés sont nécessaires.

La sécurité de livermectine pendant la grossesse nest pas établie. Des études non cliniques indiquent que livermectine est tératogène chez le rat, la souris et le lapin. La surveillance post-commercialisation limitée na pas établi de relation entre lexposition à livermectine au cours du premier trimestre et la survenance dune grossesse défavorable. Il nest pas certain quune dose unique divermectine administrée au cours des deuxième et troisième trimestres puisse entraîner des conséquences défavorables pour la grossesse. Son utilisation chez les patientes enceintes est limitée au programme de traitement de masse où les bénéfices pour la mère dépassent les risques potentiels pour le fœtus. Étant donné que le programme de traitement de masse de lonchocercose ne devrait pas être entrepris au Canada, lutilisation de livermectine pendant la grossesse nest pas recommandée.

Le risque potentiel dencéphalopathie à Loa loa pendant le traitement de la strongyloïdose ou de lonchocercose par livermectine au Canada devrait être très rare. La monographie de produit comprend les mises en garde et les précautions appropriées pour lévaluation avant le traitement du loase et un suivi attentif après le traitement à livermectine.

Santé Canada considère que le profil avantages/risques de Stromectol (ivermectine) est favorable au traitement des patients atteints de strongyloïdose intestinale et donchocercose.