Sommaire de décision réglementaire portant sur Mylotarg

Lautorisation reposait principalement sur les résultats de létude de la phase pivot 3 (n=271). Il sagissait dune étude randomisée, ouverte, en parallèle et à deux bras, comparant lefficacité et linnocuité des patients adultes non traités antérieurement, atteints dune leucémie myéloïde aiguë de novo, traités avec le Mylotarg en association avec la chimiothérapie (daunorubicine et cytarabine, [bras Mylotarg, n=135]) comparativement à la chimiothérapie seule (bras de contrôle, n=136). Le Mylotarg a été administré les jours 1, 4 et 7 durant le traitement dinduction et le jour 1 durant le traitement de consolidation.

Le critère defficacité primaire de létude pivot était la survie sans événement (SSE). La SSE représente la période pendant laquelle les patients nont pas présenté déchec de traitement, de rechute ou de décès. Les patients qui ont reçu du Mylotarg en association à une chimiothérapie ont présenté une SSE médiane plus longue comparativement aux patients qui ont reçu de la chimiothérapie seulement, soit 13,6 mois comparativement à 8,5 mois. Lajout de Mylotarg à la chimiothérapie a entraîné une réduction cliniquement significative de 34 % du risque déchec du traitement, de rechute ou de décès. De plus, les patients qui ont reçu du Mylotarg en association avec une chimiothérapie ont présenté une survie globale médiane plus longue comparativement aux patients qui ont reçu de la chimiothérapie seulement, soit 27,5 mois comparativement à 21,8 mois. Lajout de Mylotarg à la chimiothérapie a entraîné une réduction de 19 % du risque de décès.

Les risques graves associés au gemtuzumab ozogamicine (GO) comprennent lhépatotoxicité (y compris la maladie veno-occlusive [VOD]), la myélosuppresion ou les cytopénies (y compris les infections et les hémorragies), le syndrome de lyse tumorale et les réactions liées à la perfusion. En ce qui concerne ces risques, des événements mortels ou potentiellement mortels ont été observés avec le GO. Ces risques ont été identifiés dans lencadré « Mises en garde et précautions importantes » de la monographie du produit. La fréquence des décès prématurés (dans les 28 ou 30 jours suivant la dernière dose de tout traitement expérimental) était semblable entre les bras de traitement. La mortalité liée au traitement était légèrement plus élevée chez les patients du bras GO, soit 5,3 % comparativement à 3,6 % pour ceux du bras de contrôle. Cette hausse est attribuable aux décès causés par une hémorragie et par une hépatotoxicité (VOD). La thrombocytopénie, lhépatotoxicité (VOD), lhémorragie et linfection étaient les causes les plus courantes de larrêt du traitement. Les patients traités par le GO présentaient des taux plus élevés de thrombocytopénie, de thrombocytopénie prolongée et de transfusions plaquettaires. Les stratégies datténuation des risques, y compris la surveillance des patients, les modifications de la dose et les recommandations en vue de larrêt permanent du traitement par le GO, sont décrites dans la monographie du produit.

Dans lensemble, les risques associés au GO sont bien saisis dans la monographie du produit et sont considérés comme tolérables et gérables.

Un avis de conformité (AC) a été recommandé en fonction du profil avantages-risques de la population indiquée.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.