Sommaire de décision réglementaire portant sur Kadcyla

Lautorisation a été fondée sur les résultats dune seule étude pivot de phase II sur un adjuvant, ouverte auprès de 1 486 patientes atteintes dun cancer du sein précoce HER2 positif avec une tumeur invasive résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires à la suite dun traitement néoadjuvant à base de taxane et de trastuzumab. Les patientes atteintes dun CSP HER2 positif ont été réparties aléatoirement dans un rapport 1 : 1 pour recevoir un traitement par monothérapie au Kadcyla (n = 743) ou par monothérapie au trastuzumab (n = 743).

Les patientes atteintes dun CSP ayant reçu une monothérapie adjuvante par le Kadcyla pouvant aller jusquà 14 cycles présentaient une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie invasive (SSMI) par rapport aux patientes ayant reçu une monothérapie adjuvante par le trastuzumab pouvant aller jusquà 14 cycles, ce qui correspond à une réduction de 50 % du risque dun événement de SSMI. Ce paramètre de substitution a été jugé significatif sur le plan clinique en fonction de lampleur de lavantage observé (rapport des risques = 0,50) et de la corrélation signalée entre la survie sans maladie (SSM) et la survie globale dans le contexte dun cancer du sein précoce. Un avantage constant dans la SSMI pour le Kadcyla par rapport au trastuzumab a été observé dans tous les sous-groupes prédéterminés évalués, ce qui appuie la robustesse des résultats globaux. Lanalyse primaire de la SSMI a également été appuyée par dautres mesures des résultats secondaires testées.

Sur le plan de linnocuité, le Kadcyla comme traitement adjuvant était généralement bien toléré chez les patientes atteintes dun cancer du sein précoce. Un plus grand nombre de patientes traitées par le Kadcyla (18 %) par rapport au trastuzumab (2 %) ont interrompu leur traitement en raison dévénements indésirables avant davoir terminé 14 cycles de traitement. Bien quaucun nouvel événement indésirable majeur pour la monothérapie par le Kadcyla nait été signalé dans ce contexte, la monographie de produit a été mise à jour pour rendre compte de laugmentation de lincidence et de la gravité de la thrombocytopénie chez les patientes atteintes dun cancer du sein précoce et qui sont dorigine asiatique comparativement aux patientes non asiatiques. La monographie de produit a également été mise à jour pour documenter que la monothérapie par le Kadcyla peut exacerber la pneumonite causée par la radiothérapie signalée chez les patientes atteintes dun cancer du sein précoce qui reçoivent une radiothérapie adjuvante.

Compte tenu de lensemble des données, le profil avantages-risques a été jugé positif. Un avis de conformité a été recommandé afin délargir lindication de la monothérapie par le Kadcyla pour le traitement adjuvant des patientes atteintes dun cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie invasive résiduelle à la suite dun traitement néoadjuvant à base de taxane et de trastuzumab.