Sommaire de décision réglementaire portant sur Zemaira
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le Zemaira est un inhibiteur de protéinase alpha-1(A1-PI)-antitrypsine dérivé du plasma humain, indiqué pour le traitement dentretien chez les adultes présentant un déficit grave dA1-PI et des preuves cliniques demphysème.
Le but de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est dajouter 2 présentations de médicaments supplémentaires de 4 g/fiole et 5 g/fiole et 2 nouvelles contenances de diluant de 76 mL et 95 mL.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Actuellement, le Zemaira est approuvé au Canada dans une contenance de 1 g avec 20 mL deau stérile pour le diluant à injection. Cette présentation ajoute de nouveaux formats 4 g et 5 g avec diluant associé (76 ml et 95 ml) pour simplifier la posologie du patient (moins de fioles requises). Lexamen des processus de fabrication et des données de soutien pour les nouveaux formats et le diluant était satisfaisant et la monographie du produit a été mise à jour en conséquence.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ZEMAIRA | 02494779 | CSL BEHRING CANADA INC | Inhibiteur de l'alpha1-protéinase (humain) 5000 MG / Fiole |
| ZEMAIRA | 02494760 | CSL BEHRING CANADA INC | Inhibiteur de l'alpha1-protéinase (humain) 4000 MG / Fiole |