Sommaire de décision réglementaire portant sur Osnuvo

Dans cette présentation de drogue nouvelle, le promoteur a fourni à lorigine des données provenant détudes non cliniques et dune étude pharmacocinétique comparative chez des femmes préménopausées en santé pour appuyer lautorisation de mise en marché du produit biosimilaire proposé Osnuvo. En raison de labsence de données comparatives tirées dune étude clinique qui auraient permis déliminer les différences cliniquement significatives possibles entre Osnuvo et le médicament biologique de référence canadien sur le plan de lefficacité, de linnocuité et de limmunogénicité, un avis dinsuffisance (ADI) a été émis. En réponse à lADI, des données tirées dune étude clinique comparative de phase III portant sur lefficacité, linnocuité et limmunogénicité dOsnuvo et de Forteo (produit de référence provenant du Japon) chez les patientes souffrant dostéoporose à risque élevé de fracture ont été fournies.

Les données du programme non clinique ont démontré la comparabilité dOsnuvo avec le médicament biologique de référence Forsteo (médicament biologique de référence en provenance de lUE) en ce qui concerne la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PC) et la toxicologie. Des profils PC humains comparables entre Osnuvo et Forsteo après ladministration s.c. dune dose unique ont été démontrés chez des femmes préménopausées en santé. Il a également été établi que lefficacité (mesurée par un paramètre PD pertinent sur le plan clinique), linnocuité et limmunogénicité dOsnuvo et de Forteo (produit de référence de source japonaise) chez les patientes souffrant dostéoporose à risque élevé de fracture étaient comparables.

Les preuves tirées des données structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques comparatives ont permis de démontrer la similarité entre Osnuvo et Forteo. De plus, conformément au document dorientation de Santé Canada sur les produits biosimilaires, une justification scientifique satisfaisante a été fournie à lappui de lautorisation dOsnuvo pour les indications proposées détenues par le produit de référence Forteo. Dans lensemble, le profil risque-avantage dOsnuvo est considéré comme favorable pour le traitement des patientes souffrant dostéoporose à risque élevé de fracture.