Sommaire de décision réglementaire portant sur Beovu

Lautorisation a été fondée sur deux études de non-infériorités de phase III randomisées, à double insu et contrôlées activement (étude RTH258-C001 [HAWK] et étude RTH258-C002 [HARRIER]) chez 1 817 patients atteints de DMLA humide pendant deux ans. Après les trois premières doses mensuelles, les patients ont reçu 3 mg de Beovu (n = 358) ou 6 mg de Beovu (n = 730) toutes les 8 ou 12 semaines selon le jugement du médecin. Dautres patients (n = 729) ont reçu 2 mg daflibercept (un médicament approuvé pour le traitement de la DMLA humide) toutes les huit semaines après les trois premières doses mensuelles. Lavantage principal en matière defficacité a été évalué en mesurant le changement de la meilleure acuité avec correction (MAC) à la semaine 48. Après un an de traitement, les patients traités à laide de Beovu ont démontré une amélioration de lacuité visuelle semblable à celle des patients traités avec laflibercept.

Beovu peut causer des effets secondaires graves, y compris une infection oculaire, une inflammation oculaire, le décollement ou la déchirure de la rétine, des cataractes, laugmentation de la pression oculaire, la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins et des réactions allergiques. Les effets secondaires les plus courants sont la diminution de lacuité visuelle, les cataractes, les hémorragies de la conjonctive, linflammation oculaire, les corps flottants oculaires et la douleur oculaire.

Beovu est injecté directement dans lœil par un professionnel de la santé. La dose recommandée est de 6 mg (0,05 ml) par mois pendant les trois premiers mois. Par la suite, le dosage se poursuit à intervalles de 8 ou 12 semaines selon le jugement du médecin.

Beovu est indiqué pour le traitement de la DMLA humide et offre une option pour les patients admissibles à une fréquence de traitement réduite. Le profil avantages/risques de Beovu est favorable dans la population de patients ciblée. Consulter la monographie de Beovu pour obtenir de plus amples renseignements.