Sommaire de décision réglementaire portant sur Itulatek

Pour les patients allergiques au pollen des arbres, les symptômes comprennent généralement la rhinite allergique et la conjonctivite (RA/C) ainsi que, dans une moindre mesure, lasthme. Même si elle nest pas habituellement considérée comme étant une maladie grave, la RA/C peut avoir une incidence sur la qualité de vie, la vie sociale, le rendement scolaire et la productivité au travail. En outre, la RA/C est considérée comme étant lun des principaux facteurs de risque pour le développement de lasthme. De 10 % à 40 % des personnes atteintes de RA/C sont atteintes dasthme.

Le traitement de la rhinite allergique induite par les pollens des arbres au Canada consiste actuellement en un traitement dévitement des allergènes et de soulagement des symptômes avec des produits comme les antihistaminiques et les glucocorticoïdes. Ces traitements ne traitent pas le trouble sous-jacent de la maladie. Une grande proportion de patients qui prennent des médicaments pour soulager les symptômes ont un mauvais contrôle ou seulement un contrôle partiel de ces derniers. Un traitement anti-infectieux (TAI) comme Itulatek peut modifier le cours naturel des allergies par linduction de la tolérance.

Lautorisation dItulatek a été fondée sur quatre essais cliniques randomisés, à double insu et contrôlés par placebo menés en Europe et au Canada, y compris un essai de phase I, un essai de phase II sur le terrain pour la détermination de la dose, un essai de phase II pour la détermination de la dose en chambre dexposition aux conditions ambiantes et un essai pivot de phase III sur le terrain. La population de ces essais était principalement composée de patients adultes qui avaient des antécédents de rhinoconjonctivite modérée à grave induite par le pollen de bouleau, avec ou sans asthme, malgré le fait quils ont reçu un traitement pour le soulagement des symptômes au cours des deux saisons précédentes production de pollen darbres.

Au total, 1 084 sujets (âgés de 12 à 65 ans) ont été exposés à une dose quelconque du comprimé ITSL darbre SQ pendant le programme délaboration clinique. Parmi la population totale exposée à une dose de 12 SQ-Bet, 35 sujets (7 %) étaient des adolescents (âgés de 12 à 17 ans).

Les études cliniques ont démontré lefficacité dItulatek au cours de la saison de production du pollen de bouleau (SPPB) et de la saison de production du pollen daulne et de noisetier (SPPAN). Lanalyse primaire de lefficacité au cours de lessai pivot de phase III a révélé que les patients traités avec Itulatek (12 SQ-Bet) ont connu une réduction importante (35,69 %) de la note combinée (NC) au cours de la SPPB comparativement aux patients traités avec un placebo (p < 0,0001). Des réductions statistiquement importantes ont également été observées pour tous les principaux paramètres secondaires, y compris le score quotidien des symptômes (SQS) pendant la SPPB. Le traitement par Itulatek (12 SQ-Bet) a également entraîné une réduction importante du score moyen quotidien (SMQ) de médication de 44,42 % au cours de la SPPB (p < 0,0001) comparativement au traitement par placebo.

La majorité (82,0 %) des patients traités au moyen dune dose de 12 SQ-Bet ont déclaré au moins un événement indésirable (EI).

Les EI les plus fréquemment signalés étaient les réactions allergiques locales, comme le prurit oral, lirritation de la gorge, le prurit de la langue, la paresthésie orale et lœdème pharyngien. La majorité des EI liés à limpératorine les plus fréquemment signalés étaient dintensité légère ou modérée et environ 4 % des patients ont présenté des EI graves. Les EI graves liés à limpératorine signalés par 1 % des patients traités avec une dose de 12 SQ-Bet étaient lirritation de la gorge (2 %) et le prurit oral (1 %). La majorité des EI avaient un délai dapparition médian au cours de la première semaine de traitement.

Au cours du programme délaboration clinique, un patient traité avec une dose de 8 SQ-Bet a eu une réaction anaphylactique. Parmi les réactions graves qui ont touché la gorge, mentionnons le serrement de la gorge (n = 1), lœdème pharyngien (n = 1) et la dysphagie (n = 1). Un patient traité avec une dose de 1 SQ-Bet a connu de graves problèmes dasthme liés au traitement. Lépinéphrine a été administrée à trois patients en traitement actif pour des événements de réaction anaphylactique, dasthme et dangioœdème.

Dans lensemble, lanalyse dinnocuité a montré quItulatek à la dose de 12 SQ-Bet était bien toléré et convenable pour lauto-administration chez les adultes, lorsque la première dose est administrée sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes et quelle sest avérée tolérable. Le profil dinnocuité observé dItulatek était conforme à celui des comprimés dITSL approuvés au Canada.

En conclusion, le rapport avantage/risque pour Itulatek (12 SQ-Bet) est considéré comme favorable dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière modérée à grave, avec ou sans conjonctivite, induite par le pollen darbres de bouleau, de laulne et du noisetier chez les adultes.