Sommaire de décision réglementaire portant sur Hizentra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation proposait lintroduction dune nouvelle présentation pour des seringues de polymère préremplies de 20 ml de Hizentra, en tant que mesure de remplissage supplémentaire pour les seringues préremplies déjà approuvées de 5 ml et de 10 ml. Cela offre aux fournisseurs de soins de santé et aux patients une commodité supplémentaire en matière de posologique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Cette nouvelle forme posologique nexigeait pas de nouveaux essais cliniques ni de nouvelles données à fournir. Lexamen visait à sassurer que le produit, dans sa nouvelle forme posologique, était équivalent au niveau de la qualité aux autres formes posologiques.
Dans sa justification, le promoteur a indiqué ce qui suit :
- la formulation finale du produit pharmaceutique na pas changé;
- les exigences chimiques, biologiques et immunologiques pour la libération des lots nont pas changé;
- aucune modification à la voie dadministration sous-cutanée;
- une évaluation de comparabilité a démontré que le produit fabriqué après la mise en œuvre du changement était le même que le produit fabriqué avant ce dernier.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| HIZENTRA | 02498251 | CSL BEHRING CANADA INC | Immunoglobuline (humaine) 200 MG / ML |