Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent

La rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) est une maladie caractérisée par une inflammation des sinus nasaux et paranasaux, lœdème tissulaire, lobstruction nasale et une production accrue de mucus causant des symptômes, y compris la congestion nasale, la perte de lodorat et la rhinorrhée qui persistent pendant au moins 12 semaines. La CRSwNP, en particulier les variantes plus graves, est associée à une morbidité importante et à une diminution de la qualité de vie.

Les avantages de Dupixent en tant que traitement dentretien complémentaire avec des corticostéroïdes intranasaux chez des patients adultes atteints de CRSwNP grave inadéquatement contrôlé par des corticostéroïdes systémiques et/ou une chirurgie sinonasale ont été établis dans les études pivots SINUS-24 et SINUS-52.

Dans SINUS-24 et SINUS-52, Dupixent a entraîné une réduction statistiquement significative du score endoscopique des polypes nasaux bilatéral (p. ex., la taille des polypes) et de la congestion nasale à la 24^e semaine chez les sujets atteints de CRSwNP. De plus, des différences statistiquement significatives en faveur de Dupixent ont été observées à la 24^e semaine en ce qui concerne la réduction de linflammation/opacification sinonasale, lamélioration du sens de lodorat et lamélioration de la qualité de vie liée à la santé en ce qui concerne les symptômes nasaux. Les changements favorables apportés à ces paramètres secondaires à la 52^e semaine concordaient avec les résultats observés à la 24^e semaine. Dupixent a également entraîné une réduction importante de lutilisation systémique des corticostéroïdes ou du besoin de chirurgie sinonasale par rapport au placebo.

Dans les SINUS-24 et SINUS-52, lincidence des effets indésirables (EI) était généralement uniforme lorsque lon compare Dupixent au placebo, avec peu deffets indésirables graves, deffets indésirables dintérêt particulier et dinterruptions attribuables aux EI signalés au cours des essais cliniques. Les EI émergents au traitement étaient généralement dintensité légère à modérée.

Des EI graves déosinophilie, y compris une vasculite compatible avec la granulomatose éosinophilique avec la polyangéite, ont été signalés chez des sujets atteints de CRSwNP et dasthme comorbide recevant Dupixent; lasthme est fortement associé à la CRSwNP. Les risques identifiés sont considérés comme suffisamment atténués par létiquetage des produits et les activités courantes de la pharmacovigilance.

Il y avait peu de sujets âgés de 65 ans et plus inscrits dans les études SINUS-24 et SINUS-52; toutefois, aucun risque prononcé na été relevé dans ces sujets. Bien que les données sur linnocuité à long terme reflétant le traitement chronique prévu demeurent limitées, aucun risque supplémentaire na été relevé pour la 52^e semaine par rapport à la 24^e semaine.

Dans lensemble, daprès les données et les renseignements examinés dans le cadre de cette évaluation, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) considère quil y a un profil avantages-risques positif pour Dupixent (injection de dupilumab), qui appuie une expansion de lindication comme un traitement dentretien complémentaire avec des corticostéroïdes intranasaux chez des patients adultes atteints de CRSwNP grave inadéquatement contrôlé par des corticostéroïdes systémiques et/ou une chirurgie sinonasale.