Sommaire de décision réglementaire portant sur Gardasil 9

Trois études cliniques et une étude effectuée par un tiers indépendant ont été présentées à lappui de lindication. Lune des études cliniques (501-019-021) et létude effectuée par le tiers indépendant (MAM) étaient des études sur lutilisation du vaccin de Gardasil chez les femmes de 24 à 35 ans et chez les hommes de 27 à 45 ans, respectivement. Les deux autres études (503-004 et 503-020) étaient des études sur lutilisation du vaccin Gardasil 9. Les études sur lutilisation du vaccin Gardasil sont considérées comme pertinentes pour Gardasil 9 en raison des processus de fabrication similaires et des compositions de produits qui se chevauchent.

Une étude, 503-004, a fourni les données cliniques les plus pertinentes pour lexpansion proposée des indications, car elle a examiné limmunogénicité et linnocuité du vaccin chez les femmes âgées de 27 à 45 ans. Létude 503-004 était un essai clinique multicentrique de phase 3 réalisé en Europe, qui comparait limmunogénicité et linnocuité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 27 à 45 ans avec celles chez les femmes de 16 à 26 ans. 640 sujets âgés de 27 à 45 ans et 570 sujets âgés de 16 à 26 ans ont reçu au moins une dose de Gardasil 9. La réponse immunitaire (par cLIA) a été mesurée un mois après ladministration de la troisième dose du vaccin, et les paramètres dévaluation de linnocuité ont été suivis jusquà 6 mois après la vaccination. La réponse immunitaire à chacune des sept souches oncogènes chez les femmes de 27 à 45 ans a été jugée statistiquement plus faible, mais non inférieure à la réponse immunitaire à ces souches chez les femmes de 16 à 26 ans. Les effets secondaires locaux les plus fréquents chez les femmes de 27 à 45 ans étaient la douleur au point dinjection (83 %), lenflure au point dinjection (23 %) et lérythème au point dinjection (17 %). Les maux de tête (14 %) étaient leffet secondaire associé au vaccin le plus couramment signalé dans ce groupe. Le profil dinnocuité de Gardasil 9 chez les femmes de 27 à 45 ans était similaire à celui des autres populations, et aucune préoccupation en matière dinnocuité na été relevée.

Les données cliniques disponibles comportent certaines limites, entre autres, il ny a aucune preuve directe de lefficacité de Gardasil 9 pour la prévention de la dysplasie ou du cancer de lanus, ni pour lefficacité de Gardasil 9 chez les hommes ou chez les femmes âgés de 27 à 45 ans. Étant donné que la réponse immunitaire est plus faible chez les femmes de 27 à 45 ans par rapport aux femmes de 16 à 26 ans qui a été démontrée, selon les statistiques de létude 503-004, et labsence de données sur la persistance de la réponse immunitaire, lincertitude demeure quant au niveau defficacité dans les groupes dâge plus âgés ainsi quà la durée de la protection. Toutefois, cette incertitude est atténuée par la pathophysiologie connue de la maladie liée au VPH et par les mécanismes de protection qui sont conservés chez tous les âges, les sexes ainsi que les paramètres dévaluation de linfection au VPH.

Daprès lensemble des données des programmes de développement des vaccins Gardasil et Gardasil 9, Gardasil 9 est susceptible doffrir des avantages quant au traitement des hommes âgés de 27 à 45 ans et aux paramètres dévaluation des infections anales chez les hommes et chez les femmes âgés de 27 à 45 ans. De plus, les données sur lessai clinique et linnocuité après la mise en marché de Gardasil et de Gardasil 9 appuient linnocuité de Gardasil 9 chez les deux sexes et jusquà lâge de 45 ans.

En conclusion, lévaluation des avantages et des risques est favorable à lexpansion des indications de Gardasil 9 afin dinclure la prévention de linfection au VPH, des verrues génitales externes (VGE), de la dysplasie anale et du cancer causés par des souches de vaccins chez les hommes âgés de 27 à 45 ans et la prévention de la dysplasie anale et du cancer causé par des souches de vaccins chez les femmes âgées de 27 à 45 ans.