Sommaire de décision réglementaire portant sur Avelumab (BAVENCIO)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur avelumab (BAVENCIO)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada a délivré un avis de non-conformité le 2 avril 2020. La compagnie a annulé la présentation le 30 juin 2020, avant que la décision finale nait été rendue.
Date de lannulation
2020/06/30
Quel était lobjet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché du Bavencio (avelumab), en association avec laxitinib, comme traitement de première ligne pour les patients atteints de carcinome avancé des cellules rénales (CaCR).
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des données tirées de lÉtude-pivot de phase 3 B9991003 (Javelin Renal 101): un essai parallèle à deux volets, ouvert, randomisé, multicentrique, et multinational qui a comparé lavelumab en association avec laxitinib à la monothérapie à laide du sunitinib comme traitement de première ligne chez les patients atteints de CaCR.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, un avis de non-conformité avait été délivré le 2 avril 2020. Santé Canada avait décelé certaines lacunes dans les données; le promoteur a choisi dannuler sa présentation afin de redéposer sa demande à une date ultérieure en fournissant des données supplémentaires.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
On ne prévoit aucune incidence sur les patients qui utilisent le PAS ou dans les essais cliniques, étant donné que Bavencio est actuellement autorisé aux fins dutilisation sur le marché canadien.