Sommaire de décision réglementaire portant sur Ziextenzo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était dobtenir une autorisation de mise en marché de Ziextenzo, un médicament biologique similaire Neulasta, indiqué pour réduire la fréquence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile chez les patients atteints dun cancer non myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques myélosuppresseurs.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
À lappui de la similarité en milieu clinique, le promoteur a fourni la preuve dune activité pharmacocinétique et pharmacodynamique comparable de Ziextenzo au produit de référence Neulasta, dans une étude croisée en trois phases auprès de sujets en bonne santé. Les ratios (test/référence) des moyennes géométriques pour le Cmax et la SSC0-last et lintervalle de confiance à 90 % pour le ratio de la SSC0-last se situaient dans lamplitude acceptable prédéfinie de 80 à 125 % comme mesure de similarité pharmacocinétique entre Ziextenzo et Neulasta. On a établi des comparaisons pharmacodynamiques en calculant la courbe deffet pour les numérations absolues des neutrophiles à partir du temps zéro mesuré jusquau temps du dernier échantillonnage (AUEC0-last), ainsi que la concentration maximale de leffet (Emax). Les ratios (test/référence) des moyennes géométriques pour le Cmax et la SSC0-last et lintervalle de confiance à 95 % pour le ratio de la SSC0-last se situaient dans lamplitude acceptable prédéfinie de 80 à 125 % comme mesure de similarité pharmacodynamique.
Les comparaisons entre linnocuité et limmunogénicité de Ziextenzo et celles de Neulasta ont été évaluées chez des sujets en santé, dans des études randomisées, menées à linsu de lévaluateur, et contrôlées avec des substances actives chez des patientes atteintes dun cancer du sein précoce qui reçoivent une chimiothérapie anti-cancer à base de TAC (docétaxel, doxorubicine, cyclophosphamide) néoadjuvante. Aucune différence cliniquement significative en matière dinnocuité et dimmunogénicité entre Ziextenzo et Neulasta na été observée. Daprès ces résultats, et compte tenu de la similarité démontrée dans les études comparatives, structurelles, fonctionnelles, non cliniques et cliniques, la totalité des données appuie lautorisation de Ziextenzo pour la même indication que Neulasta.
Étant donné que la preuve a démontré une similarité de Ziextenzo avec Neulasta, lévaluation des avantages et des risques pour Ziextenzo est considérée comme positive. Un avis de conformité a été recommandé.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ZIEXTENZO | 02497395 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Pegfilgrastim 6 MG / 0.6 ML |