Sommaire de décision réglementaire portant sur Enerzair Breezhaler

Lefficacité et linnocuité dEnerzair Breezhaler en dose élevée (150/50/160 mcg) et en dose intermédiaire (150/50/80 mcg) administré une fois par jour pour le traitement de lasthme chez les adultes de 18 ans et plus ont été évaluées dans le cadre dun seul essai clinique pivot randomisé, à double insu, à double placebo et à groupes parallèles de 52 semaines. Au total, 3 092 patients ont été randomisés dans cinq groupes de traitement. Les deux doses ont été comparées aux doses intermédiaire et élevée respectives du médicament dassociation indacatérol-furoate de mométasone. Elles ont également été comparée à une autre association BALA/CSI, xinafoate de salmétérol-propionate de fluticasone.

Les deux concentrations dEnerzair Breezhaler ont amélioré de façon statistiquement significative (p < 0,001) la fonction pulmonaire, mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), comparativement à leur dose respective de lassociation indacatérol-furoate de mométasone après un traitement de 26 semaines. Cette amélioration était modeste (dose élevée : 0,065 L; dose intermédiaire : 0,074 L), mais elle reflétait lavantage supplémentaire dun deuxième bronchodilatateur (un AMLA) au comparateur actif CSI/BALA. Les résultats dautres paramètres de la fonction pulmonaire étaient généralement cohérents avec les résultats du paramètre dévaluation principal et le supportaient.

Aucune différence significative ou cliniquement pertinente du traitement na été observée vis-à-vis lamélioration de la maîtrise de lasthme (évaluée au moyen du questionnaire sur la maîtrise de lasthme, ACQ-7) à 26 semaines avec Enerzair Breezhaler par rapport aux témoins actifs. Tous les groupes de traitement ont montré des améliorations comparables du score ACQ-7 par rapport au début de létude.

La haute dose dEnerzair Breezhaler a diminué de 14 % les exacerbations modérées à sévères et diminué de 17 % les exacerbations sévères comparativement à la dose élevée de lassociation indacatérol-furoate de mométasone. La dose intermédiaire a montré une légère tendance vers une diminution des exacerbations modérées ou sévères par rapport à la dose intermédiaire de lassociation indacatérol-furoate de mométasone (ratio des taux de 0,92).

Il existe une incertitude quant à lefficacité de la dose intermédiaire. Enerzair Breezhaler à la dose 150/50/80 mcg na pas semblé maintenir lamélioration du VEMS de la semaine 26 à la semaine 52, tandis que lamélioration a été maintenue avec la dose élevée. En outre, la diminution du risque dexacerbation de lasthme avec la dose intermédiaire na pas été considérée comme pertinente sur le plan clinique et le taux annualisé dexacerbation de lasthme était supérieur pour Enerzair Breezhaler en dose intermédiaire par rapport à lassociation indacatérol-furoate de mométasone en dose élevée, indiquant aucun avantage supplémentaire.

Linnocuité dEnerzair Breezhaler a été démontrée dans le cadre de létude clinique pivot puisque lincidence daucun événement indésirable (EI) nétait liée à la dose. Aucun nouveau risque lié à linnocuité na été relevé. Dans lensemble, lincidence des EI était comparable entre les groupes de traitement et la plupart des EI étaient légers ou modérés. Lasthme était lEI le plus fréquemment observé et le taux dincidence était plus faible avec Enerzair Breezhaler quavec les autres groupes de traitement. Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les suivantes : mal de tête, toux, dysphonie, infection des voies urinaires et gastroentérite.

Le profil avantages-risques dEnerzair Breezhaler à 150/50/160 mcg est favorable pour lindication recommandée. Le profil avantages-risques de la dose intermédiaire (150/50/80 mcg) nest pas jugé favorable pour lindication et la population de patients proposées.

La monographie de produit datée du 29 juin 2020 a été révisée en profondeur pour refléter fidèlement lefficacité, linnocuité et les incertitudes relevées dans la présentation de drogue nouvelle pour la concentration 150/50/160 mcg.