Sommaire de décision réglementaire portant sur Tremfya
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation visait à obtenir lautorisation du Tremfya (guselkumab) pour le traitement dadultes atteints darthrite psoriasique. Après une évaluation du dossier des données présenté, Santé Canada a autorisé le Tremfya pour lindication de traitement dadultes atteints darthrite psoriasique, administré seul ou en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité du Tremfya chez des patients atteints darthrite psoriasique (AP) a été évaluée dans le cadre de deux essais cliniques de phase 3 à répartition aléatoire et comparatifs avec placebo. Les patients dâge adulte avec une AP active ont reçu soit le placebo, soit le Tremfya pendant 24 semaines. Dans les deux essais cliniques de phase 3, les patients à qui lon avait administré le Tremfya étaient significativement plus susceptibles davoir une diminution des symptômes dAP par comparaison avec le placebo. Chez les patients qui étaient également atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, le traitement au Tremfya sest avéré bénéfique par comparaison avec le placebo.
Le profil dinnocuité a été évalué en se basant sur deux essais pivots et dun essai à lappui. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des infections infection des voies respiratoires supérieures, ce qui est conforme au profil établi pour le Tremfya chez les patients atteints de psoriasis en plaques. Les patients atteints dAP avaient aussi une incidence accrue daugmentation des enzymes hépatiques par comparaison avec le placebo, ce qui est une constatation nouvelle qui na pas été observée chez les patients atteints de psoriasis en plaques traités avec le Tremfya. Cette information a été ajoutée à létiquette du Tremfya.
La dose recommandée de Tremfya pour des patients adultes atteints darthrite psoriasique est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.