Sommaire de décision réglementaire portant sur Idacio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation est de demander lautorisation de commercialisation pour Idacio, une proposition de médicament biosimilaire au produit de référence canadien Humira (adalimumab). Le promoteur désire obtenir les mêmes indications autorisées pour Humira conformément aux données probantes de biosimilarité. Après lévaluation du dossier de données présenté, Santé Canada a autorisé Idacio comme médicament biosimilaire au produit de référence canadien pour la polyarthrite rhumatoïde, larthrite psoriasique, la spondylite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, lhidrosadénite suppurée, le psoriasis en plaques, luvéite et larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur lensemble des données probantes présentées pour établir la biosimilarité entre Idacio et le produit de référence, Humira. Cela comprenait des études démontrant linnocuité et lefficacité comparatives non cliniques et cliniques ainsi que la pharmacocinétique comparable au produit de comparaison.
Dans lessai pharmacocinétique comparatif pivot, on a démontré la comparabilité pharmacocinétique entre Idacio et son produit de comparaison Humira selon les critères établis pour démontrer la biosimilitude, comme indiqué dans les documents dorientation de Santé Canada.
Dans un essai dinnocuité et defficacité de phase 3 à double insu effectué chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, on a atteint lefficacité clinique dans des proportions semblables de patients dans chaque groupe de traitement et la différence entre les groupes recevant Idacio et Humira se situait dans les marges déquivalence prédéterminées pour la bioéquivalence clinique. Les profils dinnocuité dIdacio et dHumira étaient semblables et conformes au profil dinnocuité établi pour Humira.
Lensemble des données probantes, y compris les comparaisons de lefficacité et de linnocuité structurales, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et cliniques, ont fourni des données probantes suffisantes pour établir la biosimilarité clinique entre Idacio et Humira. Le profil avantages-risques favorable démontré dans les études cliniques effectuées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques est étendu à dautres indications actuellement autorisées pour le produit de référence et recherchées par le promoteur en fonction dune justification scientifique conformément aux lignes directrices pertinentes comme « Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires ».
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| IDACIO | 02502666 | FRESENIUS KABI CANADA LTD | Adalimumab 40 MG / 0.8 ML |
| IDACIO | 02502682 | FRESENIUS KABI CANADA LTD | Adalimumab 40 MG / 0.8 ML |
| IDACIO | 02502674 | FRESENIUS KABI CANADA LTD | Adalimumab 40 MG / 0.8 ML |