Sommaire de décision réglementaire portant sur MenQuadfi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de la présentation de drogue nouvelle (PDN) était dobtenir une autorisation de mise en marché de MenQuadfi pour la prévention de linfection invasive à méningocoque causée par la bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y, et W-135 chez les personnes de 12 mois et plus. Après évaluation de lensemble de données soumises, Santé Canada a autorisé MenQuadfi pour la prévention de linfection invasive à méningocoque causée par la bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y, et W-135 chez les personnes de 12 mois et plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur 9 études cliniques, y compris 3 études de phase II (MET44, MET50, et MET54), et 6 études de phase III (MET35, MET43, MET49, MET51, MET56, et MET57), chez les tout-petits, les enfants, les adolescents et les adultes (y compris ceux de 56 ans et plus). En tout, 6 398 personnes ont reçu une dose unique de MenQuadfi seul (5 417 personnes) ou de MenQuadfi avec au moins un vaccin concomitant (981 personnes) dans les 9 études.
Lefficacité de MenQuadfi a été déduite de limmunogénicité, telle quelle a été mesurée par lessai bactéricide du sérum humain complémentaire (ABShc), et lessai bactéricide du sérum de lapin complémentaire (EBSL la plupart des études). MenQuadfi a été comparé à plusieurs vaccins quadrivalents approuvés des méningocoques des sérogroupes A, C, W, et Y au Canada (Menveo, Menactra, Nimenrix ou Menomune). La réponse immunitaire (taux de séroréaction ou taux de séroprotection) relative à MenQuadfi nétait pas inférieure à celle des vaccins de comparaison pour les quatre (4) sérogroupes chez les personnes de 2 ans et plus qui ont reçu une vaccination primaire, et chez les personnes de 15 ans et plus qui ont reçu une vaccination de rappel au moins 4 ans après une dose précédente de vaccin conjugué contre le méningocoque (des groupes A, C, W, et Y).
MenQuadfi était bien toléré lorsquil était administré en une seule dose aux participants à létude de 12 ans et plus. Le profil dinnocuité était comparable aux vaccins conjugués quadrivalents contre le méningocoque des groupes A, C, W, et Y actuellement autorisés. Les risques potentiels importants incluent lanaphylaxie, le syndrome de Guillain-Barré, et la paralysie de Bell. Il ny a eu aucun cas de ces risques potentiels importants dans les études pivots de phase III dans les 42 jours suivant la vaccination.
Les incertitudes incluaient la persistance à long terme de la réponse immunitaire après la vaccination avec MenQuadfi, limmunogénicité, et linnocuité dun rappel chez les personnes sensibilisées à laide de MenQuadfi, limmunogénicité, et linnocuité chez les enfants de moins de 12 mois, ainsi que limmunogénicité, et linnocuité au sein de populations particulières, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, et les personnes immunodéprimées et immunosupprimées.
Dans lensemble, les avantages de MenQuadfi surpassent les risques relatifs à limmunisation active pour la prévention de linfection invasive à méningocoque causée par les sérogroupes A, C, Y et W-135 de Neisseria meningitidis chez les personnes de 12 ans et plus.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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MENQUADFI | 02507161 | SANOFI PASTEUR LIMITED | CONJUGUÉ POLYSACCHARIDE MÉNINGOCOCCIQUE GROUPE A-TOXOÏDE TÉTANIQUE 10 MCG / 0.5 ML CONJUGUÉ POLYSACCHARIDE MÉNINGOCOCCIQUE GROUPE C-TOXOÏDE TÉTANIQUE 10 MCG / 0.5 ML CONJUGUÉ POLYSACCHARIDE MÉNINGOCOCCIQUE GROUPE W-TOXOÏDE TÉTANIQUE 10 MCG / 0.5 ML CONJUGUÉ POLYSACCHARIDE MÉNINGOCOCCIQUE GROUPE Y-TOXOÏDE TÉTANIQUE 10 MCG / 0.5 ML Anatoxine tétanique 55 MCG / 0.5 ML |