Sommaire de décision réglementaire portant sur Inclunox, Inclunox HP
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle avait pour objet de demander lautorisation de mise sur le marché dInclunox (énoxaparine sodique) comme biosimilaire au Lovenox, le médicament biologique de référence au Canada, sur la base détudes comparatives, cliniques et non cliniques, de la qualité.
Les indications suivantes pour Inclunox sont demandées :
- Prophylaxie des troubles thromboemboliques (thrombose veineuse profonde) chez des patients subissant :
- une chirurgie orthopédique de la hanche ou du genou. Lemploi de Lovenox est indiqué pendant lhospitalisation ou après le congé de lhôpital pour la prévention à long terme de la maladie thromboembolique veineuse à la suite dune chirurgie de remplacement de la hanche;
- une chirurgie abdominale, gynécologique ou urologique comportant un risque élevé;
- une chirurgie colorectale.
- Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients hospitalisés recevant des soins médicaux qui sont exposés à un risque modéré de TVP, alités en raison dune insuffisance cardiaque aiguë modérée ou grave (insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association), dune insuffisance respiratoire aiguë ayant révélé la présence ou sétant compliquée dune insuffisance respiratoire chronique mais nexigeant pas de ventilation assistée et dune infection aiguë des voies respiratoires (à lexception dun choc septique), et qui doivent recevoir un traitement prophylactique de courte durée contre la TVP.
- Prévention de la formation de thrombus dans le circuit de la circulation extracorporelle durant lhémodialyse.
- Traitement de la TVP, en présence ou en labsence dune embolie pulmonaire.
- Traitement de langine instable ou de linfarctus du myocarde (IM) sans onde Q, associé à la prise dacide acétylsalicylique (AAS).
- Traitement de linfarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), y compris chez les patients devant recevoir des soins médicaux ou de pair avec une intervention coronarienne percutanée (ICP) subséquente.
Toutes ces indications sont actuellement autorisées pour le médicament biologique de référence au Canada.
Un avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La pharmacodynamique (PD) comparable de lInclunox et du Lovenox a été établie dans le cadre dune étude pivot comparative de la PD à dose unique portant sur des sujets en santé à qui lon a administré un produit de référence provenant de lUnion européenne (UE) (appelé Clexane), comme substitut approprié du produit de référence canadien. Des données probantes dune PD comparable ont également été établies entre lInclunox et un produit de référence américain (Lovenox, États-Unis) dans le cadre dune étude pivot comparative de la PD à dose unique menée sur des sujets sains.
Dans le cas de létude pivot comparative de la PD comparant lInclunox et le Clexane-UE, la comparabilité de la PD (anti-FXa et anti-FII comme substituts de la PD pertinents à lefficacité) a été démontrée puisque les intervalles de confiance (IC) de 95 % pour le ratio des moyennes géométriques (RMG) de AUEC0-t et Amax se situaient dans lintervalle déquivalence de 80,0 % à 125,0 %.
Dans le cas de létude comparative de la PD comparant lInclunox et le Lovenox (États-Unis), on a aussi démontré la comparabilité de la PD (anti-Xa et anti-IIa comme substitut pertinent de lefficacité sur le plan de la PD), puisque les IC de 90 % mentionnés (ainsi que lanalyse a posteriori utilisant des IC de 95 %) pour le RMG dAUEC0-t et dAmax étaient dans lintervalle dintervalle de 80,0 % à 125,0 %.
Le profil dinnocuité de lInclunox était conforme au profil dinnocuité connu du Lovenox. Les risques connus du Lovenox ont été consignés dans la monographie de produit (MP) de lInclunox. Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la MP de Lovenox ont été conservées dans la MP de lInclunox.
Lefficacité et linnocuité similaires de lInclunox par rapport à celles du Clexane-UE ont été dérivées de la similarité des caractéristiques physicochimiques, de lactivité et du potentiel biologiques et des profils pharmacodynamiques. La similarité démontrée, ainsi quune justification acceptable fondée sur le mécanisme de laction du produit proposé, ont constitué la base de la justification permettant une extrapolation à dautres voies dadministration et indications autorisées pour le produit de référence, le Lovenox.
La décision finale pour lInclunox reposait sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons analytiques et fonctionnelles, non cliniques et pharmacodynamiques (PD) chez des volontaires en santé. Par conséquent, le bilan bénéfices-risques pour lInclunox est considéré comme favorable pour les indications, les posologies et les voies dadministration pour lesquelles le produit de référence canadien Lovenox est homologué et il est recommandé de laccorder à lInclunox.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| INCLUNOX | 02507536 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 60 MG / 0.6 ML |
| INCLUNOX | 02507501 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 30 MG / 0.3 ML |
| INCLUNOX HP | 02507579 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 150 MG / 1 ML |
| INCLUNOX HP | 02507560 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 120 MG / 0.8 ML |
| INCLUNOX | 02507544 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 80 MG / 0.8 ML |
| INCLUNOX | 02507528 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 40 MG / 0.4 ML |
| INCLUNOX | 02507552 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Énoxaparine sodique 100 MG / 1 ML |