Sommaire de décision réglementaire portant sur Kesimpta

Lautorisation de mise en marché de Kesimpta était basée sur les résultats de deux essais cliniques randomisés, à double insu, à double feinte, contrôlés à laide dun comparateur actif chez les patients atteints de la sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR).

Le traitement à laide de Kesimpta a démontré une réduction de 50,5 % (étude G2301) et de 58,5 % (étude G2302) du taux de rechute annualisé (TRA) comparativement au tériflunomide.

Kesimpta a réduit considérablement de 34,4 % après 3 mois et de 32,5 % après 6 mois le risque de progression de lincapacité, comparativement au tériflunomide.

Kesimpta réduit de beaucoup les changements au niveau du cerveau associés à la SP tels quils ont été mesurés par IRM (imagerie par résonnance magnétique) comparativement au tériflunomide.

Kesimpta peut provoquer des réactions systémiques et locales liées à linjection (RLI), accroître le risque dinfections ou dinfections opportunistes. Dautres préoccupations liées à la sécurité incluent la diminution des immunoglobulines sériques. Les renseignements sur linnocuité et les mesures datténuation sont décrits convenablement dans la monographie de produit de Kesimpta. Un plan de gestion des risques (PGR) a été évalué et considéré comme acceptable par Santé Canada. Le PGR fournit des mesures relatives au contrôle et à latténuation des risques après la commercialisation.

Dans lensemble, le profil avantages-risques de Kesimpta est favorable au traitement de patients adultes atteints de la SPRR dont la maladie est considérée comme active tel que déterminé par des facteurs cliniques et les résultats dimageries.