Sommaire de décision réglementaire portant sur Adalimumab Injectable
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander une autorisation de mise sur le marché pour PF-06410293, un médicament biosimilaire proposé pour le produit de référence canadien Humira (adalimumab). Le promoteur recherchait des indications autorisées pour Humira basées sur une preuve de biosimilarité. Après évaluation de lensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé le PF-06410293 comme médicament biosimilaire au produit de référence canadien pour la polyarthrite rhumatoïde, larthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, larthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn, ainsi que luvéite et lhidrosadénite suppurée.
Un Avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur la totalité des preuves présentées pour établir la biosimilarité entre le PF-06410293 et le produit de référence canadien Humira (adalimumab). Cette autorisation incluait les études démontrant lefficacité non clinique comparative, la pharmacologie clinique, ainsi que lefficacité clinique et les profils dinnocuité.
Un profil pharmacocinétique comparable entre le PF-06410293 et lHumira provenant de lUE a été établi dans une étude pharmacocinétique comparative menée chez les personnes en bonne santé. Létude clinique de confirmation était un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, à double insu chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à gravement active. Le paramètre primaire était lamélioration de 20% des critères de réponse clinique de lAmerican College of Rheumatology (ACR20) à la 12e semaine. La différence dans le taux de réponse ACR 20 à la 12e semaine pour le PF-06410293 a été comparée à celui dHumira et sest révélé être dans une marge déquivalence prédéfinie pour établir la comparabilité clinique. Il ny avait aucune différence cliniquement significative en ce qui a trait à lefficacité et à linnocuité de PF-06410293 au produit de référence canadien. La totalité de la preuve, incluant les comparaisons entre lefficacité et linnocuité structurales, fonctionnelles, non cliniques, cliniques, et pharmacocinétiques, fournissent une preuve adéquate pour établir la biosimilarité clinique entre le PF-06410293 et le produit de référence canadien.
Comme médicament biosimilaire au produit de référence canadien Humira, PF-06410293 a démontré un profil avantages-risques comparable pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. De plus, daprès la justification scientifique et celle du promoteur, ce profil favorable est étendu à dautres indications actuellement autorisées pour le produit de référence canadien conformément aux lignes directrices pertinentes. Dans lensemble, le profil avantages-risques de PF-06410293 est considéré comme favorable pour les indications autorisées.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ABRILADA | 02511053 | PFIZER CANADA ULC | Adalimumab 40 MG / 0.8 ML |
| ABRILADA | 02511045 | PFIZER CANADA ULC | Adalimumab 40 MG / 0.8 ML |
| ABRILADA | 02511096 | PFIZER CANADA ULC | Adalimumab 40 MG / 0.8 ML |
| ABRILADA | 02511088 | PFIZER CANADA ULC | Adalimumab 10 MG / 0.2 ML |
| ABRILADA | 02511061 | PFIZER CANADA ULC | Adalimumab 20 MG / 0.4 ML |